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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Botox bei Akne

30. Mai 2018 aktualisiert von: Steven H. Dayan, DeNova Research

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Injektionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

• Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Botox-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, definiert durch das Investigator's Global Assessment (IGA)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• 90-Tage-Test, bei dem Botox bei Studienbeginn/Screening-Besuch injiziert wird. Während der gesamten Studie werden Fotos gemacht und die Patienten werden von einem maskierten Injektor-Bewerter und einem maskierten Bewerter bewertet. Der Patient wird bei jedem Besuch eine Subjektbewertung durchführen. Nachsorgeuntersuchungen finden an Tag 3, 7, 14, 30 und 90 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Nicht schwanger und negativer Schwangerschaftstest, keine Schwangerschaft geplant
  • Leichte bis mittelschwere bilaterale Akneläsionen im Gesicht
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen
  • Die Zeit und die Fähigkeit haben, die Studie abzuschließen und die Anweisungen zu befolgen (d. h wird für die Dauer der Studie da sein)
  • Hauttypen I, II, III, IV und V

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Hauttyp VI
  • Das Subjekt hat eine signifikante gleichzeitige Krankheit, wie Diabetes, Epilepsie, Lupus oder kongestive Herzkrankheit
  • Gleichzeitige Hauterkrankungen, die den zu behandelnden Bereich betreffen
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Serotyp von Botulinumtoxin zu irgendeinem Zweck in den 3 Monaten unmittelbar vor Studieneinschluss
  • Vorherige Operation an dem zu behandelnden Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder während dieser klinischen Bewertung
  • Offene Wunden, abriebaktive Lippenherpes oder Herpesbläschen, multiple dysplastische Nävi in ​​zu behandelnden Arealen?
  • Permanente oder semi-permanente Hautfüllerbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chemisches Peeling mit mittlerer oder tiefer Tiefe innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während dieser klinischen Bewertung
  • Hat orales Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten oder topisches Isotretinoin innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder während dieser klinischen Bewertung verwendet
  • Vorherige Licht-/Laserbehandlungen an Zielorten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder im Verlauf dieser klinischen Bewertung
  • Jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an der klinischen Bewertung teilzunehmen
  • Verwendung oraler Antibiotika gegen Akne und/oder Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung Lichtempfindlichkeit verursachen
  • Teilnahme an einer Studie mit anderen Prüfgeräten oder Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Das Subjekt zeigt Symptome einer hormonellen Störung
  • Der Proband darf nicht wegen irgendeiner Form der Behandlung von aktivem Krebs (vergangen oder gegenwärtig) behandelt werden oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder einem anderen Krebs in dem zu behandelnden Bereich haben
  • Das Subjekt nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botox und Placebo auf jeder Seite des Gesichts
Botulinum Neurotoxin Typ A (Botox, 1,5–3 Einheiten/Läsion); Bakteriostatische Kochsalzlösung (0,11 cc/Läsion)
Arzneimittel: Botulinum Neurotoxin Typ A
1,5-3 Einheiten Botox/Läsion
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Bakteriostatische Kochsalzlösung
0,1 ml bakteriostatische Kochsalzlösung/Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Botox-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, definiert durch das Investigator's Global Assessment (IGA)
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeNova Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-D-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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