Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania botoksu na trądzik

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć neurotoksyny botulinowej typu A u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

• W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia botoksem u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym określonym przez Globalną Ocenę Badacza (IGA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• 90-dniowy okres próbny z wstrzyknięciem botoksu podczas wizyty wstępnej/przesiewowej. W trakcie badania będą wykonywane zdjęcia, a pacjenci będą oceniani przez zamaskowanego oceniającego wstrzykiwacza i zamaskowanego oceniającego. Podczas każdej wizyty pacjent przeprowadzi ocenę podmiotu. Wizyty kontrolne odbywają się w dniach 3, 7, 14, 30 i 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Brak ciąży i negatywny test ciążowy, brak planowania ciąży
  • Łagodne do umiarkowanych obustronne zmiany trądzikowe na twarzy
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularz świadomej zgody
  • Mieć czas i możliwości na ukończenie badania i przestrzeganie instrukcji (tj będzie w pobliżu przez cały czas trwania badania)
  • Typy skóry I, II, III, IV i V

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma typ skóry VI
  • Podmiot ma istotną współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca, padaczka, toczeń lub zastoinowa choroba serca
  • Współistniejące choroby skóry wpływające na leczony obszar
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza operacja na obszarze, który ma być leczony, w ciągu 3 miesięcy od pierwszego leczenia lub podczas tej oceny klinicznej
  • Otwarte rany szarpane, aktywne opryszczki opryszczkowe lub opryszczkowe, liczne znamiona dysplastyczne w obszarach, które mają być leczone?
  • Trwały lub półtrwały zabieg wypełniania skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zabieg peelingu chemicznego o średniej lub głębokiej głębokości w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie tej oceny klinicznej
  • Stosował doustną izotretynoinę (Accutane) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosował miejscową izotretynoinę w ciągu 3 miesięcy od początkowego leczenia lub podczas tej oceny klinicznej
  • Wcześniejsze zabiegi światłem/laserem w miejscach docelowych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub w trakcie tej oceny klinicznej
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może spowodować, że udział uczestnika w ocenie klinicznej będzie niebezpieczny
  • Stosowanie doustnych antybiotyków na trądzik i/lub leków powodujących nadwrażliwość na światło w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Udział w badaniu innych urządzeń eksperymentalnych lub leków w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Podmiot wykazuje objawy zaburzenia hormonalnego
  • Pacjent nie może być leczony (w przeszłości lub obecnie) na jakąkolwiek formę aktywnego raka lub ma raka skóry lub jakikolwiek inny nowotwór w leczonym obszarze w wywiadzie
  • Podmiot obecnie stosuje leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Botox i Placebo po obu stronach twarzy
Neurotoksyna botulinowa typu A (botoks, 1,5-3 jednostek/zmianę); Bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej (0,11 ml/zmianę)
Lek: Neurotoksyna botulinowa typu A
1,5-3 jednostek botoksu/zmianę
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Sól bakteriostatyczna
0,1 cm3 bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej/zmiana chorobowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby zmian chorobowych od wartości początkowej po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia botoksem u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym określonym przez Globalną Ocenę Badacza (IGA)
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-D-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Neurotoksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj