Segurança e Eficácia do Uso do Botox na Acne
30 de maio de 2018 atualizado por: Steven H. Dayan, DeNova Research
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do uso de injeções de neurotoxina botulínica tipo A para indivíduos com acne vulgar leve a moderada
• Para determinar a segurança e eficácia do tratamento com Botox em indivíduos com acne vulgar leve a moderada, definida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Teste de 90 dias, com botox sendo injetado na linha de base/visita de triagem.
Fotos serão tiradas ao longo do estudo e os pacientes serão avaliados por um avaliador mascarado de injetores e um avaliador mascarado.
O paciente completará uma avaliação do sujeito em cada visita.
As visitas de acompanhamento ocorrem nos dias 3, 7, 14, 30 e 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 50 anos de idade
- Não grávida e teste de gravidez negativo, não planeja engravidar
- Lesões acneicas bilaterais leves a moderadas na face
- Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ter tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções (ou seja, estará por perto durante a duração do estudo)
- Tipos de pele I, II, III, IV e V
Critério de exclusão:
- Sujeito tem tipo de pele VI
- O sujeito tem uma doença concomitante significativa, como diabetes, epilepsia, lúpus ou doença cardíaca congestiva
- Condições de pele concomitantes que afetam a área a ser tratada
- Exposição prévia a qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer finalidade nos 3 meses imediatamente anteriores à inscrição no estudo
- Cirurgia prévia na área a ser tratada dentro de 3 meses do tratamento inicial ou durante esta avaliação clínica
- Laceração aberta, herpes labial ativo por abrasão ou herpes, múltiplos nevos displásicos em áreas a serem tratadas?
- Tratamento de preenchimento dérmico permanente ou semipermanente nos últimos 6 meses
- Procedimento de peeling químico de profundidade média ou profunda dentro de 3 meses após o tratamento ou durante esta avaliação clínica
- Usou isotretinoína oral (Accutane) nos últimos 6 meses, ou uso de isotretinoína tópica nos últimos 3 meses, do tratamento inicial ou durante esta avaliação clínica
- Tratamentos prévios com luz/laser em locais-alvo dentro de 3 meses após a inscrição ou durante esta avaliação clínica
- Qualquer condição física ou mental que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar da avaliação clínica
- Uso de antibióticos orais para acne e/ou medicamentos que causam fotossensibilidade dentro de 2 semanas após o tratamento inicial
- Participação em um estudo de outros dispositivos ou medicamentos em investigação dentro de 3 meses após a inscrição
- Sujeito mostra sintomas de um distúrbio hormonal
- O sujeito não pode ser tratado (passado ou presente) por qualquer forma de tratamento de câncer ativo ou por ter um histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada
- O sujeito está atualmente usando medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botox e Placebo em cada lado do rosto
Neurotoxina Botulínica Tipo A (Botox, 1,5-3 unidades/lesão); Solução salina bacteriostática (0,11 cc/lesão)
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1,5-3 unidades de Botox/lesão
Outros nomes:
0,1 cc de solução salina bacteriostática/lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem média de lesões desde a linha de base em 90 dias
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Para determinar a segurança e a eficácia do tratamento com Botox em indivíduos com acne vulgar leve a moderada, definida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
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Linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BTX-D-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .