Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin käytön turvallisuus ja tehokkuus aknen hoidossa

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Steven H. Dayan, DeNova Research

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus botuliinineurotoksiinityypin A injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

• Botox-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on Investigator's Global Assessmentin (IGA) määrittelemä lievä tai keskivaikea akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• 90 päivän kokeilu, jossa botox-injektio lähtötilanteessa/seulontakäynnillä. Valokuvia otetaan koko tutkimuksen ajan, ja naamioitunut injektoriarvioija ja naamioitunut arvioija arvioivat potilaita. Potilas suorittaa aihearvioinnin jokaisella käynnillä. Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 3, 7, 14, 30 ja 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Ei raskaana ja negatiivinen raskaustesti, ei suunnittele raskautta
  • Lievät tai kohtalaiset kahdenväliset aknevauriot kasvoilla
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sinulla on aikaa ja kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita (esim on paikalla koko tutkimuksen ajan)
  • Ihotyypit I, II, III, IV ja V

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä on ihotyyppi VI
  • Potilaalla on merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes, epilepsia, lupus tai kongestiivinen sydänsairaus
  • Samanaikaiset ihosairaudet, jotka vaikuttavat hoidettavaan alueeseen
  • Aiempi altistuminen mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille mihin tahansa tarkoitukseen 3 kuukauden aikana välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi leikkaus hoidettavalle alueelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tämän kliinisen arvioinnin aikana
  • Avoin haava, hankausaktiivinen huuliherpes tai herpeshaava, useita dysplastisia nevi-alueita hoidettavilla alueilla?
  • Pysyvä tai puolipysyvä ihon täyteainehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskipitkän tai syvän kemiallisen kuorinnan pinnoitusmenettely 3 kuukauden sisällä hoidosta tai tämän kliinisen arvioinnin aikana
  • on käyttänyt oraalista isotretinoiinia (Accutane) 6 kuukauden sisällä tai paikallista isotretinoiinia 3 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tämän kliinisen arvioinnin aikana
  • Aiemmat valo-/laserhoidot kohdepaikoissa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän kliinisen arvioinnin aikana
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kliiniseen arviointiin osallistumisen vaaralliseksi
  • Suun kautta otettavien antibioottien käyttö akneen ja/tai valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä aloitushoidosta
  • Osallistuminen muiden tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Tutkittavalla on hormonaalisen häiriön oireita
  • Potilasta ei voida hoitaa (aiemmin tai nykyisessä) aktiivisen syövän minkään muodon hoidosta tai hänellä ei ole ollut ihosyöpää tai muuta syöpää hoidettavalla alueella
  • Kohde käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botox ja Placebo kasvojen kummallakin puolella
Botuliinineurotoksiini tyyppi A (Botox, 1,5-3 yksikköä/leesio); Bakteriostaattinen suolaliuos (0,11 cc/leesio)
Lääke: Botuliinineurotoksiini tyyppi A
1,5-3 yksikköä Botoxia/leesio
Muut nimet:
  • Botox
Lääke: Bakteriostaattinen suolaliuos
.1 cc bakteriostaattista suolaliuosta/leesio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä leesiomäärässä lähtötasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Botox-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on Investigator's Global Assessmentin (IGA) määrittelemä lievä tai kohtalainen akne vulgaris
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeNova Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-D-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa