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여드름에 대한 보톡스 사용의 안전성과 효능

2018년 5월 30일 업데이트: Steven H. Dayan, DeNova Research

경증 내지 중등도 여드름 환자를 대상으로 보툴리눔 신경독소 A형 주사 사용의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

• IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 정의된 경증 내지 중등도 여드름을 가진 피험자에서 보톡스 치료의 안전성 및 효능을 결정하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

• 기준선/스크리닝 방문 시 보톡스를 주사하는 90일 시험. 연구 기간 내내 사진을 찍고 마스크를 쓴 주입기 평가자와 마스크를 쓴 평가자가 환자를 평가합니다. 환자는 방문할 때마다 피험자 평가를 완료합니다. 후속 방문은 3일, 7일, 14일, 30일 및 90일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • DeNova Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 미만
  • 비임신 및 임신 테스트 음성, 임신 계획 없음
  • 얼굴의 경증에서 중등도의 양측성 여드름 병변
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 연구를 완료하고 지시 사항을 준수할 시간과 능력이 있음(예: 연구 기간 동안 주변에있을 것입니다)
  • 피부 타입 I, II, III, IV 및 V

제외 기준:

  • 피험자의 피부 타입 VI
  • 피험자는 당뇨병, 간질, 루푸스 또는 울혈성 심장병과 같은 심각한 동시 질환을 앓고 있습니다.
  • 치료할 부위에 영향을 미치는 동시 피부 상태
  • 연구 등록 직전 3개월 동안 어떤 목적으로든 보툴리눔 독소의 혈청형에 사전 노출
  • 초기 치료 3개월 이내 또는 본 임상 평가 중 치료 부위에 대한 이전 수술
  • 열린 열상, 찰과상 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양, 치료할 부위의 다발성 이형성 모반?
  • 최근 6개월 이내 영구 또는 반영구 필러 시술
  • 치료 3개월 이내 또는 본 임상 평가 기간 중 중간 또는 깊은 깊이의 화학적 필링 재포장 시술
  • 초기 치료 또는 이 임상 평가 동안 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane)을 사용했거나 3개월 이내에 국소 이소트레티노인을 사용했습니다.
  • 등록 후 3개월 이내 또는 이 임상 평가 과정 동안 대상 위치에서 사전 광/레이저 치료
  • 임상 평가에 피험자가 참여하는 것이 안전하지 않다고 연구자가 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태
  • 여드름에 대한 경구용 항생제 및/또는 초기 치료 2주 이내에 광과민성을 유발하는 약물 사용
  • 등록 후 3개월 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
  • 피험자는 호르몬 장애의 증상을 보입니다.
  • 피험자는 (과거 또는 현재) 어떤 형태의 활동성 암 치료를 위해 치료할 수 없거나 피부암 또는 치료할 지역의 다른 암의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 면역억제제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 양쪽에 보톡스와 플라시보
보툴리눔 신경독소 유형 A(보톡스, 1.5-3 단위/병변); 정균 식염수(0.11cc/병변)
의약품: 보툴리눔 신경독소 A형
보톡스/병변 1.5-3단위
다른 이름들:
  • 보톡스
의약품: 정균 식염수
.1cc 정균 식염수/병변

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 기준선에서 평균 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 90일
IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 정의된 경증 내지 중등도 여드름이 있는 대상체에서 보톡스 치료의 안전성 및 효능을 결정하기 위함
기준선 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DeNova Research

수사관

  • 수석 연구원: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTX-D-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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