睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 和室性心律失常 (SAHS-ICD)
2013年4月1日 更新者：Hospital Universitario La Paz
收缩性心室功能障碍和植入式心律转复除颤器患者的睡眠呼吸暂停低通气综合征和室性心律失常。 CPAP 治疗的发生率和影响
假设：
CPAP 治疗减少了缺血性心脏病或扩张型心肌病、收缩性心室功能障碍和睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 患者室性心律失常的影响目的：分析室性心律失常（室性早搏、非持续性室性心动过速）的发生率和持续性室性心动过速）以及对患有缺血性心脏病或扩张型心肌病、中度至重度左心室功能不全、植入式心律转复除颤器 (ICD) 和睡眠呼吸暂停的患者进行适当的除颤器治疗。 研究 CPAP 对心律失常和适当除颤器治疗次数的影响。
设计：
比较 CPAP 与卫生饮食建议的平行、随机和单盲多中心研究。
SAHS患者（AHI≥15）和有ICD的收缩性左心室功能不全患者。
持续时间：24 个月。
研究概览
详细说明
次要目标：
比较患有缺血性心脏病或扩张型心肌病和中重度左心室功能不全并使用 ICD 的患者与一般人群的 SAHS 患病率。 研究这些患者中室上性心律失常（心房颤动、心房扑动或室上性心动过速）和不适当的除颤器治疗的发生率。 评价CPAP治疗对上述心律失常的影响。 将室性和室上性心律失常与睡眠参数、心血管生物标志物、炎症和氧化应激的影响联系起来。 评估 CPAP 对缺血性心脏病或扩张型心肌病和中度至重度左心室功能不全患者全身生物标志物的长期影响。 评估 CPAP 对这些患者生活质量的长期影响。
样本量：
将包括 224 名患有缺血性心脏病或扩张型心肌病和中度至重度左心室功能不全的 ICD 患者，以随机分配 19 名 SAHS 受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往诊断为扩张型心肌病的缺血性心脏病
- 左心室射血分数 < 40%
- 使用植入式心律转复除颤器的患者
排除标准：
- EES > 16 的昼夜嗜睡
- 病态肥胖（BMI > 35 Kg/m2）。
- 中重度慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC < 70 % 和 FEV1 < 参考值的 80 %）。
- 已知的甲状腺疾病。
- 以前接受过 CPAP 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸机
持续气道正压通气
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夜
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NO_INTERVENTION：传统的
卫生饮食建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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适当的除颤器治疗次数
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AHI，室性早搏和非持续性室性心动过速的发生率。 C 反应蛋白、同型半胱氨酸、pro-BNP、sTNFαR-I、IL-1b、IL-2、IL-6、IL-8、IL-8 和 8-异前列烷的血浆水平
大体时间：24只飞蛾
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24只飞蛾
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francisco Garcia-Rio, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月2日
首次发布 (估计)
2008年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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