Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół bezdechu i spłycenia snu (SAHS) i komorowe zaburzenia rytmu (SAHS-ICD)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hospital Universitario La Paz

Zespół bezdechu sennego i spłycenia arytmii komorowych u pacjentów ze skurczową dysfunkcją komór i wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem. Częstość występowania i efekt leczenia CPAP

Hipoteza:

Leczenie CPAP zmniejsza efekt komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub rozstrzeniowym mięśniem sercowym, skurczową dysfunkcją komór i zespołem bezdechu sennego (SAHS)Cele: Analiza częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu (przedwczesny rytm komorowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy) i utrwalony częstoskurcz komorowy) oraz odpowiednie terapie defibrylacyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub rozstrzeniowym mięśniem sercowym, umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją lewej komory, z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i bezdechem sennym. Zbadanie wpływu CPAP na występowanie zaburzeń rytmu serca oraz na liczbę odpowiednich defibrylatorów.

Projekt:

Równoległe, randomizowane i wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące CPAP z zaleceniami higieniczno-dietetycznymi.

Pacjenci z SAHS (AHI≥15) i skurczową dysfunkcją lewej komory z ICD.

Czas trwania: 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

Porównanie częstości występowania SAHS u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miokardiopatią rozstrzeniową i umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją lewej komory z ICD z populacją ogólną. Zbadanie częstości występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy) oraz niewłaściwych terapii defibrylatorami u tych pacjentów. Ocena wpływu leczenia aparatem CPAP na ww. arytmie. Powiązanie wpływu komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu z parametrami snu, biomarkerami sercowo-naczyniowymi, stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Ocena długoterminowego wpływu CPAP na układowe biomarkery u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub rozstrzeniową miokardiopatią i umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją lewej komory. Ocena długoterminowego wpływu CPAP na jakość życia tych pacjentów.

Wielkość próbki:

224 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub rozstrzeniową miokardiopatią i umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją lewej komory z ICD zostanie włączonych do randomizacji 19 pacjentów z SAHS do ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnostyka choroby niedokrwiennej serca z rozstrzeniową miokardiopatią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna senność w ciągu dnia z EES > 16
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35 kg/m2).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 80% normy).
  • Znana choroba tarczycy.
  • Wcześniejsze leczenie CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Nocny
NIE_INTERWENCJA: Standardowy
Zalecenia higieniczno-dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba odpowiednich terapii defibrylacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AHI, częstość występowania przedwczesnych pobudzeń komorowych i nieutrwalonego częstoskurczu komorowego. Stężenia białka C-reaktywnego, homocysteiny, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 i 8-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP PI-719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj