Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS) og ventrikulære arytmier (SAHS-ICD)

1. april 2013 opdateret af: Hospital Universitario La Paz

Søvnapnø-hypopnø-syndrom og ventrikulære arytmier hos patienter med systolisk ventrikulær dysfunktion og implanterbar cardioverter-defibrillator. Forekomst og effekt af CPAP-behandling

Hypotese:

CPAP-behandlingen mindsker virkningen af ​​ventrikulære arytmier hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller dilateret myokardiopati, systolisk ventrikulær disfunktion og søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS) Formål: At analysere forekomsten af ​​ventrikulær arytmi, nonventrikulær rytmeforstyrrelse, ikke-ventrikulær syndrom. og vedvarende ventrikulær takykardi) og passende defibrillatorbehandlinger hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller dilateret myokardiopati, moderat-alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og søvnapnø. At studere effekten af ​​CPAP på hjertearytmier og på antallet af passende defibrillatorbehandlinger.

Design:

Parallel, randomiseret og enkeltblindet multicentrisk undersøgelse for at sammenligne CPAP vs. hygiejnisk-diætetiske anbefalinger.

Patienter med SAHS (AHI≥15) og systolisk venstre ventrikel dysfunktion patienter med en ICD.

Varighed: 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

At sammenligne prævalensen af ​​SAHS hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller dilateret myokardiopati og moderat-svær venstre ventrikel dysfunktion med ICD med den generelle befolkning. At studere forekomsten af ​​supraventrikulære arytmier (atrieflimren, atrieflimren eller supraventrikulær takykardi) og uhensigtsmæssige defibrillatorbehandlinger hos disse patienter. At værdsætte effekten af ​​behandlingen med CPAP på ovennævnte arytmier. At relatere effekten af ​​ventrikulære og supraventrikulære arytmier med søvnparametre, kardiovaskulære biomarkører, inflammation og oxidativt stress. At evaluere den langsigtede effekt af CPAP på systemiske biomarkører hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller dilateret myokardiopati og moderat-svær venstre ventrikel dysfunktion. At evaluere den langsigtede effekt af CPAP på livskvaliteten hos disse patienter.

Prøvestørrelse:

224 patienter med iskæmisk hjertesygdom eller dilateret myokardiopati og moderat-svær venstre ventrikel dysfunktion med ICD vil blive inkluderet for at randomisere 19 SAHS-personer til arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af iskæmisk hjertesygdom med dilateret myokardiopati
  • Udstødningsfraktion af venstre ventrikel < 40 %
  • Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig hypersomnolens med EES > 16
  • Sygelig fedme (BMI > 35 Kg/m2).
  • Moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 80 % af reference).
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Tidligere behandling med CPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
Natlig
NO_INTERVENTION: Konventionel
Hygiejnisk-diætetiske anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal passende defibrillatorbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AHI, forekomst af for tidlige ventrikulære slag og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi. Plasmatiske niveauer af C-reaktivt protein, homocystein, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 og 8-isoprostan
Tidsramme: 24 møl
24 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP PI-719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner