Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea-hypopneaoireyhtymä (SAHS) ja kammiorytmihäiriöt (SAHS-ICD)

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Hospital Universitario La Paz

Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä ja kammiorytmihäiriöt potilailla, joilla on systolinen kammiohäiriö ja implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori. CPAP-hoidon esiintyvyys ja vaikutus

Hypoteesi:

CPAP-hoito vähentää kammioiden rytmihäiriöiden vaikutusta potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai laajentunut myokardiopatia, systolinen kammiohäiriö ja uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHS) Tavoitteet: Analysoida kammiorytmihäiriöiden ilmaantuvuus (ennenaikainen kammiorytmi, ei-takykardia ja pitkäkestoinen kammiotakykardia) ja sopivat defibrillaattorihoidot potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai laajentunut sydänlihassairaus, kohtalainen tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) ja uniapnea. Tutkia CPAP:n vaikutusta sydämen rytmihäiriöihin ja sopivien defibrillaattorihoitojen määrään.

Design:

Rinnakkais, satunnaistettu ja yksisokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan CPAP:tä vs. hygienia-ravitsemussuosituksiin.

Potilaat, joilla on SAHS (AHI≥15) ja systolinen vasemman kammion toimintahäiriö potilaat, joilla on ICD.

Kesto: 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa SAHS:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai laajentunut sydänlihassairaus ja keskivaikea vasemman kammion toimintahäiriö ICD:llä, yleiseen väestöön. Tutkia supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus tai supraventrikulaarinen takykardia) ja sopimattomien defibrillaattorihoitojen esiintyvyyttä näillä potilailla. Arvostaa CPAP-hoidon vaikutusta edellä mainittuihin rytmihäiriöihin. Suhteuttaa kammio- ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden vaikutus uniparametreihin, kardiovaskulaarisiin biomarkkereihin, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin. Arvioida CPAP:n pitkäaikaista vaikutusta systeemisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai laajentunut myokardiopatia ja kohtalainen tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö. Arvioida CPAP:n pitkän aikavälin vaikutusta näiden potilaiden elämänlaatuun.

Otoskoko:

224 potilasta, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai laajentunut sydänsairaus ja keskivaikea vasemman kammion toimintahäiriö ja ICD, otetaan mukaan satunnaistamaan 19 SAHS-potilasta käsivarteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi diagnostinen iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy laajentunut myokardiopatia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen hypersomnolenssi, kun EES on > 16
  • Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2).
  • Keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 < 80 % viitearvosta).
  • Tunnettu kilpirauhassairaus.
  • Aikaisempi CPAP-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Laite: Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Yöllinen
EI_INTERVENTIA: Perinteinen
Hygienia-ravitsemussuositukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopivien defibrillaattorihoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AHI, ennenaikaisten kammioiskujen ja jatkuvan kammiotakykardian ilmaantuvuus. C-reaktiivisen proteiinin, homokysteiinin, pro-BNP:n, sTNFαR-I:n, IL-1b:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-8:n ja 8-isoprostaanin plasmatasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HULP PI-719

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa