Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS) och ventrikulära arytmier (SAHS-ICD)

1 april 2013 uppdaterad av: Hospital Universitario La Paz

Sömnapné-hypopnésyndrom och ventrikulära arytmier hos patienter med systolisk ventrikulär dysfunktion och implanterbar cardioverter-defibrillator. Förekomst och effekt av CPAP-behandling

Hypotes:

CPAP-behandlingen minskar effekten av ventrikulära arytmier hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad myokardiopati, systolisk ventrikulär funktionsstörning och sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS) Syfte: Att analysera förekomsten av ventrikulära arytmier, icke-ventrikulära, icke-ventrikulära syndromer och ihållande ventrikulär takykardi) och lämpliga defibrillatorterapier hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad myokardiopati, måttlig till svår vänsterkammardysfunktion, med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och sömnapné. Att studera effekten av CPAP på hjärtarytmier och på antalet lämpliga defibrillatorterapier.

Design:

Parallell, randomiserad och enkelblind multicentrisk studie för att jämföra CPAP vs. hygienisk-dietiska rekommendationer.

Patienter med SAHS (AHI≥15) och patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion med ICD.

Varaktighet: 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

Att jämföra prevalensen av SAHS hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad myokardiopati och måttligt svår vänsterkammardysfunktion med ICD med den för den allmänna befolkningen. Att studera förekomsten av supraventrikulära arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder eller supraventrikulär takykardi) och olämpliga defibrillatorterapier hos dessa patienter. Att värdera effekten av behandlingen med CPAP på ovan nämnda arytmier. Att relatera effekten av ventrikulära och supraventrikulära arytmier med sömnparametrar, kardiovaskulära biomarkörer, inflammation och oxidativ stress. Att utvärdera den långsiktiga effekten av CPAP på systemiska biomarkörer hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad myokardiopati och måttlig svår vänsterkammardysfunktion. Att utvärdera den långsiktiga effekten av CPAP på livskvaliteten hos dessa patienter.

Provstorlek:

224 patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller dilaterad myokardiopati och måttligt svår vänsterkammardysfunktion med ICD kommer att inkluderas för att randomisera 19 SAHS-patienter för arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnostik av ischemisk hjärtsjukdom av dilaterad myokardiopati
  • Ejektionsfraktion av vänster kammare < 40 %
  • Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator

Exklusions kriterier:

  • Dygnshypersomnolens med EES > 16
  • Sjuklig fetma (BMI > 35 Kg/m2).
  • Måttligt svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1/FVC < 70 % och FEV1 < 80 % av referens).
  • Känd sköldkörtelsjukdom.
  • Tidigare behandling med CPAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Enhet: Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Nattlig
NO_INTERVENTION: Konventionell
Hygieniska-dietiska rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lämpliga defibrillatorterapier
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AHI, incidens av prematura ventrikulära slag och icke ihållande ventrikulär takykardi. Plasmatiska nivåer av C-reaktivt protein, homocystein, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 och 8-isoprostan
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Utredare

  • Studierektor: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP PI-719

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera