Síndrome de apneia-hipopneia do sono (SAHS) e arritmias ventriculares (SAHS-ICD)
Síndrome da apnéia-hipopnéia do sono e arritmias ventriculares em pacientes com disfunção ventricular sistólica e cardioversor-desfibrilador implantável. Incidência e efeito do tratamento com CPAP
Hipótese:
O tratamento com CPAP diminui o efeito das arritmias ventriculares em pacientes com cardiopatia isquêmica ou miocardiopatia dilatada, disfunção ventricular sistólica e síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS) Objetivos: Analisar a incidência de arritmias ventriculares (batimento ventricular prematuro, taquicardia ventricular não sustentada e taquicardia ventricular sustentada) e terapias desfibriladoras apropriadas em pacientes com cardiopatia isquêmica ou miocardiopatia dilatada, disfunção ventricular esquerda moderada a grave, com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e apneia do sono. Estudar o efeito do CPAP nas arritmias cardíacas e no número de terapias desfibriladoras apropriadas.
Projeto:
Estudo multicêntrico paralelo, randomizado e simples-cego para comparar CPAP vs. recomendações higiênico-dietéticas.
Pacientes com SAHS (IAH≥15) e pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com CDI.
Duração: 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
Comparar a prevalência de SAHS em pacientes com cardiopatia isquêmica ou miocardiopatia dilatada e disfunção moderada a grave do ventrículo esquerdo com CDI com a da população em geral. Estudar a incidência de arritmias supraventriculares (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia supraventricular) e terapias inapropriadas com desfibriladores nesses pacientes. Valorizar o efeito do tratamento com CPAP nas arritmias acima referidas. Relacionar o efeito das arritmias ventriculares e supraventriculares com parâmetros do sono, biomarcadores cardiovasculares, inflamação e estresse oxidativo. Avaliar o efeito a longo prazo do CPAP em biomarcadores sistêmicos em pacientes com cardiopatia isquêmica ou miocardiopatia dilatada e disfunção moderada a grave do ventrículo esquerdo. Avaliar o efeito a longo prazo do CPAP na qualidade de vida desses pacientes.
Tamanho da amostra:
224 pacientes com doença cardíaca isquêmica ou miocardiopatia dilatada e disfunção moderada a grave do ventrículo esquerdo com CDI serão incluídos para randomizar 19 indivíduos com SAHS para o braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de cardiopatia isquêmica de miocardiopatia dilatada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável
Critério de exclusão:
- Hipersonolência diurna com EES > 16
- Obesidade mórbida (IMC > 35 Kg/m2).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada-grave (VEF1/CVF < 70 % e VEF1 < 80 % do valor de referência).
- Doença tireoidiana conhecida.
- Tratamento prévio com CPAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Noturno
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SEM_INTERVENÇÃO: Convencional
Recomendações higiênico-dietéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de terapias desfibriladoras apropriadas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IAH, incidência de batimentos ventriculares prematuros e taquicardia ventricular não sustentada. Níveis plasmáticos de proteína C reativa, homocisteína, pró-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 e 8-isoprostano
Prazo: 24 mariposas
|
24 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sopros cardíacos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Arritmias Cardíacas
- Sopros Sistólicos
Outros números de identificação do estudo
- HULP PI-719
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