Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS) og ventrikulære arytmier (SAHS-ICD)

1. april 2013 oppdatert av: Hospital Universitario La Paz

Søvnapné-hypopné-syndrom og ventrikulære arytmier hos pasienter med systolisk ventrikkeldysfunksjon og implanterbar kardioverter-defibrillator. Forekomst og effekt av CPAP-behandling

Hypotese:

CPAP-behandlingen reduserer effekten av ventrikulære arytmier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller utvidet myokardiopati, systolisk ventrikulær dysfunksjon og søvnapné-hypopné syndrom (SAHS) Mål: Å analysere forekomsten av ventrikulær arytmi, ikke-ventrikulær ventrikulær syndrom og vedvarende ventrikkeltakykardi) og passende defibrillatorbehandlinger hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller utvidet myokardiopati, moderat-alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og søvnapné. Å studere effekten av CPAP på hjertearytmier og på antall passende defibrillatorbehandlinger.

Design:

Parallell, randomisert og enkeltblindet multisentrisk studie for å sammenligne CPAP vs. hygienisk-dietetiske anbefalinger.

Pasienter med SAHS (AHI≥15) og systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon pasienter med ICD.

Varighet: 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

For å sammenligne prevalensen av SAHS hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller utvidet myokardiopati og moderat-alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ICD med den for den generelle befolkningen. Å studere forekomsten av supraventrikulære arytmier (atrieflimmer, atrieflutter eller supraventrikulær takykardi) og upassende defibrillatorbehandlinger hos disse pasientene. Å verdsette effekten av behandlingen med CPAP på de ovennevnte arytmiene. Å relatere effekten av ventrikulære og supraventrikulære arytmier med søvnparametere, kardiovaskulære biomarkører, inflammasjon og oksidativt stress. For å evaluere den langsiktige effekten av CPAP på systemiske biomarkører hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller utvidet myokardiopati og moderat-alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon. For å evaluere den langsiktige effekten av CPAP på livskvaliteten hos disse pasientene.

Eksempelstørrelse:

224 pasienter med iskemisk hjertesykdom eller dilatert myokardiopati og moderat-alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ICD vil bli inkludert for å randomisere 19 SAHS-personer for arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostikk av iskemisk hjertesykdom av dilatert myokardiopati
  • Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel < 40 %
  • Pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig hypersomnolens med EES > 16
  • Sykelig overvekt (BMI > 35 Kg/m2).
  • Moderat alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 80 % av referanse).
  • Kjent skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Tidligere behandling med CPAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nattlig
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell
Hygienisk-dietetiske anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall passende defibrillatorbehandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AHI, forekomst av premature ventrikkelslag og ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi. Plasmatiske nivåer av C-reaktivt protein, homocystein, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 og 8-isoprostan
Tidsramme: 24 møll
24 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP PI-719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere