Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) a ventrikulární arytmie (SAHS-ICD)
Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe a ventrikulární arytmie u pacientů se systolickou ventrikulární dysfunkcí a implantabilním kardioverterem-defibrilátorem. Výskyt a účinek léčby CPAP
Hypotéza:
Léčba CPAP snižuje účinek ventrikulárních arytmií u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační myokardiopatií, systolickou komorovou dysfunkcí a syndromem spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) Cíle: Analyzovat výskyt komorových arytmií (předčasný komorový tep, neutlumená tachykardie a setrvalá ventrikulární tachykardie) a vhodné defibrilační terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační myokardiopatií, středně těžkou až těžkou dysfunkcí levé komory, s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) a spánkovou apnoe. Studovat vliv CPAP na srdeční arytmie a na počet vhodných terapií defibrilátorem.
Design:
Paralelní, randomizovaná a jednoduše zaslepená multicentrická studie pro srovnání CPAP vs. hygienicko-dietetická doporučení.
Pacienti se SAHS (AHI≥15) a pacienti s dysfunkcí systolické levé komory s ICD.
Doba trvání: 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle:
Porovnat prevalenci SAHS u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační myokardiopatií a středně těžkou dysfunkcí levé komory s ICD s běžnou populací. Studovat výskyt supraventrikulárních arytmií (fibrilace síní, flutter síní nebo supraventrikulární tachykardie) a nevhodných defibrilačních terapií u těchto pacientů. Zhodnotit účinek léčby CPAP na výše uvedené arytmie. Vztáhnout vliv ventrikulárních a supraventrikulárních arytmií s parametry spánku, kardiovaskulárními biomarkery, zánětem a oxidačním stresem. Zhodnotit dlouhodobý účinek CPAP na systémové biomarkery u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační myokardiopatií a středně těžkou dysfunkcí levé komory. Zhodnotit dlouhodobý efekt CPAP na kvalitu života u těchto pacientů.
Velikost vzorku:
224 pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační myokardiopatií a středně těžkou dysfunkcí levé komory s ICD bude zahrnuto do randomizace 19 subjektů SAHS do ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnostika ischemické choroby srdeční nebo dilatační myokardiopatie
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem
Kritéria vyloučení:
- Denní hypersomnolence s EES > 16
- Morbidní obezita (BMI > 35 Kg/m2).
- Středně závažná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 80 % referenční hodnoty).
- Známé onemocnění štítné žlázy.
- Předchozí léčba CPAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CPAP
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Noční
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční
Hygienicko-dietetická doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vhodných terapií defibrilátorem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AHI, výskyt předčasných komorových tepů a neudržované komorové tachykardie. Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu, homocysteinu, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 a 8-isoprostanu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Srdeční šelesty
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Arytmie, srdeční
- Systolické šelesty
Další identifikační čísla studie
- HULP PI-719
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .