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Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) und ventrikuläre Arrhythmien (SAHS-ICD)

1. April 2013 aktualisiert von: Hospital Universitario La Paz

Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit systolischer ventrikulärer Dysfunktion und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator. Häufigkeit und Wirkung der CPAP-Behandlung

Hypothese:

Die CPAP-Behandlung verringert die Wirkung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dilatativer Myokardiopathie, systolischer ventrikulärer Dysfunktion und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS). und anhaltende ventrikuläre Tachykardie) und geeignete Defibrillatortherapien bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dilatativer Myokardiopathie, mittelschwerer bis schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) und Schlafapnoe. Untersuchung der Wirkung von CPAP auf Herzrhythmusstörungen und auf die Anzahl geeigneter Defibrillatortherapien.

Design:

Parallele, randomisierte und einfach verblindete multizentrische Studie zum Vergleich von CPAP vs. hygienisch-diätetischen Empfehlungen.

Patienten mit SAHS (AHI≥15) und Patienten mit systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels mit einem ICD.

Laufzeit: 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Prävalenz von SAHS bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dilatativer Myokardiopathie und mittelschwerer bis schwerer linksventrikulärer Dysfunktion mit ICD mit der in der Allgemeinbevölkerung. Untersuchung der Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder supraventrikuläre Tachykardie) und ungeeigneter Defibrillatortherapien bei diesen Patienten. Bewertung der Wirkung der Behandlung mit CPAP auf die oben genannten Arrhythmien. Die Wirkung von ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien mit Schlafparametern, kardiovaskulären Biomarkern, Entzündungen und oxidativem Stress in Beziehung setzen. Bewertung der Langzeitwirkung des CPAP auf systemische Biomarker bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dilatativer Myokardiopathie und mittelschwerer bis schwerer Dysfunktion des linken Ventrikels. Bewertung der Langzeitwirkung von CPAP auf die Lebensqualität dieser Patienten.

Probengröße:

224 Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dilatativer Myokardiopathie und mittelschwerer Dysfunktion des linken Ventrikels mit ICD werden eingeschlossen, um 19 SAHS-Patienten für den Arm zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose der ischämischen Herzkrankheit der dilatativen Myokardiopathie
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %
  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Hypersomnolenz mit EES > 16
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2).
  • Mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 80 % der Referenz).
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit CPAP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck
Nachtaktiv
KEIN_EINGRIFF: Konventionell
Hygienisch-diätetische Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl geeigneter Defibrillatortherapien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AHI, Inzidenz vorzeitiger ventrikulärer Schläge und nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie. Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, Homocystein, Pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 und 8-Isoprostan
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP PI-719

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