睡眠時無呼吸低呼吸症候群（SAHS）と心室性不整脈 (SAHS-ICD)
収縮期心室機能不全および埋め込み型除細動器を有する患者における睡眠時無呼吸低呼吸症候群および心室性不整脈。 CPAP治療の発生率と効果
仮説：
CPAP 治療は、虚血性心疾患または拡張型心筋症、収縮期心室機能不全および睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (SAHS) の患者における心室性不整脈の影響を軽減します。および持続性心室頻拍）および虚血性心疾患または拡張型心筋症、中等度から重度の左心室機能障害、植込み型除細動器（ICD）および睡眠時無呼吸の患者における適切な除細動器療法。 心不整脈および適切な除細動器療法の数に対する CPAP の効果を研究すること。
デザイン：
CPAP と衛生的な食事療法の推奨事項を比較するための、無作為化された単盲検の多施設共同研究。
SAHS（AHI≧15）の患者およびICDを有する収縮期左心室機能障害患者。
期間: 24 か月。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
虚血性心疾患または拡張型心筋症、およびICDを伴う中等度から重度の左心室機能障害を有する患者におけるSAHSの有病率を一般集団の有病率と比較すること。 これらの患者における上室性不整脈（心房細動、心房粗動または上室性頻拍）および不適切な除細動器療法の発生率を研究すること。 上記の不整脈に対するCPAPによる治療の効果を評価すること。 心室性および上室性不整脈の影響を睡眠パラメータ、心血管バイオマーカー、炎症および酸化ストレスと関連付けること。 虚血性心疾患または拡張型心筋症および中等度から重度の左心室機能障害を有する患者の全身バイオマーカーに対する CPAP の長期効果を評価すること。 これらの患者の生活の質に対するCPAPの長期効果を評価すること。
サンプルサイズ：
虚血性心疾患または拡張型心筋症、およびICDを伴う中等度から重度の左心室機能障害を有する224人の患者が含まれ、19人のSAHS被験者がアーム用に無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -拡張型心筋症の虚血性心疾患の以前の診断
- 左心室の駆出率 < 40%
- 植込み型除細動器を装着している患者
除外基準:
- EESが16を超える日中の過眠
- 病的肥満 (BMI > 35 Kg/m2)。
- -中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1/FVC < 70 % および FEV1 < 80 % of reference）。
- 既知の甲状腺疾患。
- -CPAPによる以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CPAP
持続的な気道陽圧
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夜行性
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NO_INTERVENTION：従来型
衛生的な食事に関する推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な除細動器療法の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AHI、早期心室拍動および非持続性心室頻拍の発生率。 C反応性タンパク質、ホモシステイン、プロBNP、sTNFαR-I、IL-1b、IL-2、IL-6、IL-8、IL-8、および8-イソプロスタンの血漿レベル
時間枠：24 ガ
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24 ガ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francisco Garcia-Rio, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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