Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) en ventriculaire aritmieën (SAHS-ICD)

1 april 2013 bijgewerkt door: Hospital Universitario La Paz

Slaapapneu-hypopneusyndroom en ventriculaire aritmieën bij patiënten met systolische ventriculaire disfunctie en implanteerbare cardioverter-defibrillator. Incidentie en effect van CPAP-behandeling

Hypothese:

De CPAP-behandeling vermindert het effect van ventriculaire aritmieën bij patiënten met ischemische hartziekte of gedilateerde myocardiopathie, systolische ventriculaire disfunctie en slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS). en aanhoudende ventriculaire tachycardie) en geschikte defibrillatortherapieën bij patiënten met ischemische hartziekte of gedilateerde myocardiopathie, matig-ernstige linkerventrikeldisfunctie, met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en slaapapneu. Het effect van CPAP op de hartritmestoornissen en op het aantal geschikte defibrillatortherapieën bestuderen.

Ontwerp:

Parallelle, gerandomiseerde en enkelblinde multicentrische studie om CPAP versus hygiënisch-diëtische aanbevelingen te vergelijken.

Patiënten met SAHS (AHI≥15) en patiënten met systolische linkerventrikeldisfunctie met een ICD.

Duur: 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

Om de prevalentie van SAHS bij patiënten met ischemische hartziekte of gedilateerde myocardiopathie en matig-ernstige linkerventrikeldisfunctie met ICD te vergelijken met die van de algemene bevolking. Om de incidentie van supraventriculaire aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter of supraventriculaire tachycardie) en ongepaste defibrillatortherapieën bij deze patiënten te bestuderen. Het effect van de behandeling met CPAP op bovengenoemde aritmieën inschatten. Het effect van ventriculaire en supraventriculaire aritmieën relateren aan slaapparameters, cardiovasculaire biomarkers, ontsteking en oxidatieve stress. Om het langetermijneffect van de CPAP op systemische biomarkers te evalueren bij patiënten met ischemische hartziekte of gedilateerde myocardiopathie en matig-ernstige linkerventrikeldisfunctie. Om het langetermijneffect van CPAP op de kwaliteit van leven bij deze patiënten te evalueren.

Steekproefgrootte:

224 patiënten met ischemische hartziekte of gedilateerde myocardiopathie en matig-ernstige linkerventrikeldisfunctie met ICD zullen worden opgenomen om 19 SAHS-proefpersonen voor de arm te randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnostiek van ischemische hartziekte van gedilateerde myocardiopathie
  • Ejectiefractie van linkerventrikel < 40%
  • Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijkse hypersomnolentie met EES > 16
  • Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2).
  • Matig-ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1/FVC < 70% en FEV1 < 80% van referentie).
  • Bekende schildklieraandoening.
  • Eerdere behandeling met CPAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPAP
Continue positieve luchtwegdruk
Apparaat: Nasale continue positieve luchtwegdruk
Nachtelijk
GEEN_INTERVENTIE: Conventioneel
Hygiënisch-diëtetische aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geschikte defibrillatortherapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AHI, incidentie van premature ventriculaire slagen en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie. Plasmaspiegels van C-reactief proteïne, homocysteïne, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 en 8-isoprostane
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP PI-719

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasale continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren