Синдром апноэ-гипопноэ во сне (SAHS) и желудочковые аритмии (SAHS-ICD)
Синдром апноэ-гипопноэ сна и желудочковые аритмии у пациентов с систолической желудочковой дисфункцией и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором. Частота и эффект лечения CPAP
Гипотеза:
СРАР-терапия уменьшает влияние желудочковых аритмий у пациентов с ишемической болезнью сердца или дилатационной миокардиопатией, систолической желудочковой дисфункцией и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (САГС). и устойчивой желудочковой тахикардии) и соответствующей дефибрилляторной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца или дилатационной миокардиопатией, умеренно-тяжелой дисфункцией левого желудочка, с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) и апноэ во сне. Изучить влияние CPAP на сердечные аритмии и на количество соответствующих дефибрилляторных терапий.
Дизайн:
Параллельное, рандомизированное и однократное слепое многоцентровое исследование по сравнению CPAP с гигиено-диетическими рекомендациями.
Пациенты с SAHS (AHI≥15) и пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка с ИКД.
Продолжительность: 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
Сравнить распространенность САГ у пациентов с ишемической болезнью сердца или дилатационной миокардиопатией и умеренно-тяжелой дисфункцией левого желудочка с ИКД с таковой в общей популяции. Изучить частоту суправентрикулярных аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или наджелудочковая тахикардия) и неадекватную терапию дефибриллятором у этих пациентов. Оценить влияние лечения СИПАП на указанные выше аритмии. Связать влияние желудочковых и наджелудочковых аритмий с параметрами сна, сердечно-сосудистыми биомаркерами, воспалением и окислительным стрессом. Оценить долгосрочное влияние СРАР на системные биомаркеры у пациентов с ишемической болезнью сердца или дилатационной миокардиопатией и умеренно-тяжелой дисфункцией левого желудочка. Оценить долгосрочное влияние СИПАП на качество жизни этих пациентов.
Размер образца:
224 пациента с ишемической болезнью сердца или дилатационной миокардиопатией и умеренно-тяжелой дисфункцией левого желудочка с ИКД будут включены в рандомизированную группу из 19 пациентов с SAHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая диагностика ишемической болезни сердца дилатационной миокардиопатии
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором
Критерий исключения:
- Дневная гиперсонливость с EES> 16
- Болезненное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2).
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % и ОФВ1 < 80 % от нормы).
- Известное заболевание щитовидной железы.
- Предшествующее лечение с помощью CPAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Ночной
|
|
NO_INTERVENTION: Общепринятый
Гигиенически-диетические рекомендации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество подходящих сеансов дефибрилляции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИАГ, частота желудочковой экстрасистолы и неустойчивой желудочковой тахикардии. Плазматические уровни С-реактивного белка, гомоцистеина, про-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 и 8-изопростана
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечные шумы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Аритмии, Сердечные
- Систолические шумы
Другие идентификационные номера исследования
- HULP PI-719
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .