수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 및 심실성 부정맥 (SAHS-ICD)
수축기 심실 기능 부전 및 삽입형 심장제세동기를 동반한 환자의 수면무호흡-저호흡 증후군 및 심실성 부정맥. CPAP 치료의 발생률 및 효과
가설:
CPAP 치료는 허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증, 수축기 심실 기능 장애 및 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 환자에서 심실 부정맥의 영향을 감소시킵니다. 목적: 심실 부정맥(조기 심실 박동, 지속되지 않는 심실 빈맥 이식형 제세동기(ICD) 및 수면 무호흡증이 있는 허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증, 중등도-중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 적절한 제세동기 요법. 심부정맥과 적절한 제세동기 치료 횟수에 대한 CPAP의 효과를 연구합니다.
설계:
CPAP와 위생-식이 요법 권장 사항을 비교하기 위한 병렬, 무작위 및 단일 맹검 다심 연구.
SAHS(AHI≥15) 환자 및 ICD가 있는 수축기 좌심실 기능 장애 환자.
기간: 24개월.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증 및 ICD가 있는 중등도-중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 SAHS의 유병률을 일반인과 비교합니다. 심실상성 부정맥(심방세동, 심방조동 또는 심실상성 빈맥)의 발생률과 이러한 환자의 부적절한 제세동기 요법을 연구합니다. 위에서 언급한 부정맥에 대한 CPAP 치료 효과를 평가합니다. 심실 및 상심실성 부정맥의 영향을 수면 매개변수, 심혈관 바이오마커, 염증 및 산화 스트레스와 연관시킵니다. 허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증 및 중등도-중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 전신 바이오마커에 대한 CPAP의 장기적 효과를 평가합니다. 이러한 환자의 삶의 질에 대한 CPAP의 장기적 효과를 평가합니다.
표본의 크기:
허혈성 심장 질환 또는 확장성 심근병증 및 ICD가 있는 중등도-중증 좌심실 기능 장애가 있는 224명의 환자가 포함되어 19명의 SAHS 피험자를 팔에 무작위로 배정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확장성 심근병증의 허혈성 심장질환의 이전 진단
- 좌심실 박출률 < 40%
- 이식형 제세동기 환자
제외 기준:
- EES > 16의 주간 과다수면
- 병적 비만(BMI > 35Kg/m2).
- 중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 < 80% 참조).
- 알려진 갑상선 질환.
- CPAP를 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기
지속적인 양압
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야행성
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NO_INTERVENTION: 전통적인
위생-식이 요법 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적절한 제세동기 요법의 수
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AHI, 조기 심실 박동 및 지속되지 않는 심실 빈맥 발생률. C 반응성 단백질, 호모시스테인, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 및 8-이소프로스탄의 혈장 수준
기간: 24나방
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24나방
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
비강 지속 양압에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는