Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe-hipopnea szindróma (SAHS) és kamrai aritmiák (SAHS-ICD)

2013. április 1. frissítette: Hospital Universitario La Paz

Alvási apnoe-hypopnea szindróma és kamrai aritmiák szisztolés kamrai diszfunkcióban és beültethető kardioverter-defibrillátorban szenvedő betegeknél. A CPAP-kezelés előfordulása és hatása

Hipotézis:

A CPAP-kezelés csökkenti a kamrai aritmiák hatását ischaemiás szívbetegségben vagy dilatatív szívizombántalmakban, szisztolés kamrai diszfunkcióban és alvási apnoe-hypopnea szindrómában (SAHS) szenvedő betegeknél. Célok: A kamrai arrhythmiák (korai kamrai szívverés, nem tachycardia) előfordulásának elemzése és tartós kamrai tachycardia) és megfelelő defibrillátoros terápiák ischaemiás szívbetegségben vagy dilatatív szívizombántalmakban, közepesen súlyos bal kamrai diszfunkcióban, beültethető kardioverter-defibrillátorban (ICD) és alvási apnoéban szenvedő betegeknél. Tanulmányozni a CPAP hatását a szívritmuszavarokra és a megfelelő defibrillátoros terápiák számára.

Tervezés:

Párhuzamos, randomizált és egy-vak multicentrikus vizsgálat a CPAP és a higiénés-dietetikai ajánlások összehasonlítására.

SAHS-ben (AHI≥15) és szisztolés bal kamra diszfunkcióban szenvedő betegek ICD-ben.

Időtartam: 24 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok:

Összehasonlítani a SAHS prevalenciáját ischaemiás szívbetegségben vagy dilatált myocardiopathiában és közepesen súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő ICD-ben szenvedő betegeknél az általános populációban. A szupraventrikuláris aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy supraventrikuláris tachycardia) és a nem megfelelő defibrillátoros kezelések előfordulási gyakoriságának tanulmányozása ezeknél a betegeknél. Értékelni a CPAP kezelés hatását a fent említett aritmiákra. A kamrai és szupraventrikuláris aritmiák hatásának összefüggése az alvási paraméterekkel, a kardiovaszkuláris biomarkerekkel, a gyulladással és az oxidatív stresszel. A CPAP szisztémás biomarkerekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásának értékelése ischaemiás szívbetegségben vagy dilatált myocardiopathiában és közepesen súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Felmérni a CPAP hosszú távú hatását az életminőségre ezen betegeknél.

Minta nagysága:

224 ischaemiás szívbetegségben vagy dilatált myocardiopathiában és mérsékelten súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő ICD-ben szenvedő beteget vonnak be a 19 SAHS-alany randomizálásába a karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dilatált myocardiopathia ischaemiás szívbetegségének korábbi diagnosztikája
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • Beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nappali hipersomnolencia EES-vel > 16
  • Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2).
  • Közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1/FVC < 70 % és FEV1 < 80 % a referenciaértékhez képest).
  • Ismert pajzsmirigy betegség.
  • Korábbi CPAP-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Eszköz: Az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás
Éjszakai
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos
Higiénés-diétás ajánlások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megfelelő defibrillátoros terápiák száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AHI, a korai kamrai szívverések és a nem tartós kamrai tachycardia előfordulása. A C-reaktív fehérje, homocisztein, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 és 8-izoprosztán plazmaszintjei
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HULP PI-719

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel