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Syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS) et arythmies ventriculaires (SAHS-ICD)

1 avril 2013 mis à jour par: Hospital Universitario La Paz

Syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil et arythmies ventriculaires chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire systolique et un défibrillateur cardiaque implantable. Incidence et effet du traitement CPAP

Hypothèse:

Le traitement CPAP diminue l'effet des arythmies ventriculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de myocardiopathie dilatée, de dysfonction ventriculaire systolique et du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS) Objectifs : Analyser l'incidence des arythmies ventriculaires (battement ventriculaire prématuré, tachycardie ventriculaire non soutenue et tachycardie ventriculaire soutenue) et des thérapies de défibrillation appropriées chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de myocardiopathie dilatée, de dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère, avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) et d'apnée du sommeil. Étudier l'effet de la CPAP sur les arythmies cardiaques et sur le nombre de défibrillateurs appropriés.

Conception:

Étude multicentrique parallèle, randomisée et en simple aveugle pour comparer la CPAP aux recommandations hygiéno-diététiques.

Patients atteints de SAHS (IAH≥ 15) et patients présentant un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche avec un DAI.

Durée : 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

Comparer la prévalence de l'HSA chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une myocardiopathie dilatée et d'une dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère avec DCI à celle de la population générale. Étudier l'incidence des arythmies supraventriculaires (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie supraventriculaire) et des défibrillateurs inappropriés chez ces patients. Évaluer l'effet du traitement avec CPAP sur les arythmies mentionnées ci-dessus. Relier l'effet des arythmies ventriculaires et supraventriculaires aux paramètres du sommeil, aux biomarqueurs cardiovasculaires, à l'inflammation et au stress oxydatif. Évaluer l'effet à long terme de la CPAP sur les biomarqueurs systémiques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de myocardiopathie dilatée et de dysfonction ventriculaire gauche modérée à sévère. Évaluer l'effet à long terme de la CPAP sur la qualité de vie de ces patients.

Taille de l'échantillon:

224 patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une myocardiopathie dilatée et d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré à sévère avec DCI seront inclus pour randomiser 19 sujets SAHS pour le bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de cardiopathie ischémique de myocardiopathie dilatée
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %
  • Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable

Critère d'exclusion:

  • Hypersomnolence diurne avec EES > 16
  • Obésité morbide (IMC > 35 Kg/m2).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (FEV1/FVC < 70 % et FEV1 < 80 % de référence).
  • Maladie thyroïdienne connue.
  • Traitement antérieur avec CPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPAP
Pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: Pression nasale positive continue
Nocturne
AUCUNE_INTERVENTION: Conventionnel
Recommandations hygiéno-diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de thérapies de défibrillation appropriées
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IAH, incidence de battements ventriculaires prématurés et de tachycardie ventriculaire non soutenue. Niveaux plasmatiques de protéine C-réactive, d'homocystéine, de pro-BNP, de sTNFαR-I, d'IL-1b, d'IL-2, d'IL-6, d'IL-8, d'IL-8 et de 8-isoprostane
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Virgen de la Salud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP PI-719

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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