Síndrome de Apnea-hipopnea del Sueño (SAHS) y Arritmias Ventriculares (SAHS-ICD)
Síndrome de apnea-hipopnea del sueño y arritmias ventriculares en pacientes con disfunción ventricular sistólica y desfibrilador automático implantable. Incidencia y efecto del tratamiento con CPAP
Hipótesis:
El tratamiento con CPAP disminuye el efecto de las arritmias ventriculares en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada, disfunción ventricular sistólica y síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS)Objetivos: Analizar la incidencia de arritmias ventriculares (latido ventricular prematuro, taquicardia ventricular no sostenida y taquicardia ventricular sostenida) y tratamientos desfibriladores apropiados en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada, disfunción ventricular izquierda moderada-grave, portadores de un desfibrilador automático implantable (DCI) y apnea del sueño. Estudiar el efecto de la CPAP sobre las arritmias cardíacas y sobre el número de terapias con desfibrilador adecuadas.
Diseño:
Estudio multicéntrico paralelo, aleatorizado y simple ciego para comparar CPAP vs recomendaciones higiénico-dietéticas.
Pacientes con SAHS (IAH≥15) y pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo portadores de DAI.
Duración: 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
Comparar la prevalencia de SAHS en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada y disfunción ventricular izquierda moderada-grave con DAI con la de la población general. Estudiar la incidencia de arritmias supraventriculares (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia supraventricular) y tratamientos inadecuados con desfibrilador en estos pacientes. Valorar el efecto del tratamiento con CPAP sobre dichas arritmias. Relacionar el efecto de las arritmias ventriculares y supraventriculares con parámetros del sueño, biomarcadores cardiovasculares, inflamación y estrés oxidativo. Evaluar el efecto a largo plazo de la CPAP sobre biomarcadores sistémicos en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada y disfunción ventricular izquierda moderada-grave. Evaluar el efecto a largo plazo de la CPAP en la calidad de vida de estos pacientes.
Tamaño de la muestra:
Se incluirán 224 pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada y disfunción ventricular izquierda moderada-grave con DAI para aleatorizar 19 sujetos con SAHS por brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de cardiopatía isquémica de miocardiopatía dilatada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Pacientes con desfibrilador automático implantable
Criterio de exclusión:
- Hipersomnolencia diurna con EES > 16
- Obesidad mórbida (IMC > 35 Kg/m2).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada-grave (FEV1/FVC < 70 % y FEV1 < 80 % de referencia).
- Enfermedad tiroidea conocida.
- Tratamiento previo con CPAP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
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Nocturno
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SIN INTERVENCIÓN: Convencional
Recomendaciones higiénico-dietéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de terapias de desfibrilador apropiadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IAH, incidencia de latidos ventriculares prematuros y taquicardia ventricular no sostenida. Niveles plasmáticos de proteína C reactiva, homocisteína, pro-BNP, sTNFαR-I, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-8 y 8-isoprostano
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco Garcia-Rio, PhD, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Soplos cardíacos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Arritmias Cardiacas
- Soplos sistólicos
Otros números de identificación del estudio
- HULP PI-719
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