曲伏前列素/布林佐胺固定组合对比 Travatan 和对比 AZOPT
2012年9月18日 更新者：Alcon Research
该研究的目的是比较在开角型青光眼或高眼压症患者中每天早上或晚上服用曲伏前列素/布林佐胺与每天晚上服用一次 TRAVATAN 以及 BID 服用 AZOPT 相比的 IOP 降低效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 无论性别还是任何种族
- OAG 或 OHT
- 目前正在服用稳定（至少 4 周）的眼压降低药物
- 至少一只眼睛在筛选访问时的 IOP ≥ 18mmHg
- 同一只眼睛的平均 IOP（在资格 1 和 2 访问时
- 上午 9 点 24 和 36 毫米汞柱
- 上午 11 点和下午 4 点分别为 21 和 36 mmHg
- 能够在符合条件的就诊前至少 5 至 28 天的洗脱期停止使用降眼压药物 1
排除标准：
与正在调查的任何一只眼睛的疾病状况（OAG 或 OHT）相关
- 严重的中央视野缺损
- 角刀等级 < 2
- C/D比>0.8（水平或垂直测量）
与任何一只眼睛的眼部病史或当前眼部状况相关
- BSCVA 比读取的 55 个 ETDRS 字母差（相当于大约 20/80 Snellen 或小数点后 0.25）
- 最近 3 个月内眼部感染或炎症或激光手术
- 最近 6 个月的眼内手术或外伤
- 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常
- 病史或慢性、复发性或当前严重炎症性疾病
- 有临床意义或进展性视网膜疾病的病史或目前
- 会影响研究进行的眼病史或当前眼病（包括严重干眼症）
与任何一只眼睛的全身或眼部药物有关
- 对研究药物过敏/超敏反应
- 在研究前至少 4 周无法停用糖皮质激素，或在研究期间无法停用这些药物
- 在研究期间使用口服 CAI
- 最近使用阿司匹林（> 1 克）（研究前 < 4 周）
- 少于 30 天的长期稳定给药方案可能会影响 IOP
- 筛选访视前 30 天内用另一种研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
曲伏前列素/布林佐胺 AM，载体 PM
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眼药水，悬浮液每天一次
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实验性的：2个
曲伏前列素/布林佐胺 PM，载体 AM
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眼药水，悬浮液每天一次
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有源比较器：3个
AZOPT 上午和下午
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滴眼液悬浮液，1 滴 BID
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有源比较器：4个
TRAVATAN 下午，车辆上午
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滴眼液，1 滴 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均眼压
大体时间：第12周9、11、16:00时间点
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第12周9、11、16:00时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周的平均昼夜 IOP
大体时间：结果汇集在 9、11 和 16:00 时间点
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结果汇集在 9、11 和 16:00 时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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