トラボプロスト/ブリンゾラミドの固定組み合わせとトラバタンおよびアゾプトの比較
2012年9月18日 更新者：Alcon Research
研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、朝または夕方に毎日投与されたトラボプロスト/ブリンゾラミドと、1日1回夕方に投与されたTRAVATANと、BIDで投与されたAZOPTとのIOP低下効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別でも人種でも
- OAGまたはOHT
- 現在、安定した（少なくとも4週間）IOP低下薬を服用中
- スクリーニング来院時の少なくとも片目の眼圧が18mmHg以上であること
- 同じ目の平均 IOP (両方の適格な 1 回目と 2 回目の来院時)
- 午前9時に24 mmHgと36 mmHg
- 午前11時と午後4時に21mmHgと36mmHg
- 適格訪問 1 の前に、最低 5 ～ 28 日間の休薬期間の間、IOP 低下薬の使用を中止できる
除外基準:
どちらかの目の調査対象の疾患状態 (OAG または OHT) に関連する
- 重度の中心視野喪失
- アングルシェーファーグレード < 2
- C/D比 >0.8(水平または垂直測定)
いずれかの目の眼の患者歴または現在の眼の状態に関連する
- BSCVA が 55 ETDRS 文字の読み取りよりも悪い (約 20/80 スネレンまたは 10 進数の 0.25 に相当)
- 過去3か月以内に眼の感染症、炎症、レーザー手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に眼内手術または外傷を受けたことがある
- 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる異常
- 既往歴または慢性、再発性または現在進行中の重度の炎症性疾患
- -臨床的に重大なまたは進行性の網膜疾患の病歴または現在の症状
- 研究の実施に影響を与える可能性のある眼病変（重度のドライアイを含む）の病歴または現在の症状
どちらかの目の全身薬または眼科薬に関連する
- 薬の研究のためのアレルギー/過敏症
- 研究の少なくとも4週間前にグルココルチコイドを中止できない、または研究期間中にこれらの薬剤を中止し続けることができない
- 研究中の経口CAIの使用
- 最近（研究の4週間前）にアスピリンを使用した（1グラム以上）
- IOPに影響を与える可能性のある慢性的に使用される薬剤の安定した投与計画が30日未満である
- スクリーニング来院前の30日以内に別の治験薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トラボプロスト/ブリンゾラミド AM、車両 PM
|
点眼、懸濁は1日1回
|
|
実験的：2
トラボプロスト/ブリンゾラミド PM、ビークル AM
|
点眼、懸濁は1日1回
|
|
アクティブコンパレータ：3
アゾプト午前と午後
|
点眼懸濁液、1 滴 BID
|
|
アクティブコンパレータ：4
トラバタン PM、ビークル AM
|
点眼液、1 滴 BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均眼圧
時間枠：第 12 週の 9、11、16:00 時点
|
第 12 週の 9、11、16:00 時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の日内IOPの平均値
時間枠：9時、11時、16時の時点でプールされた結果
|
9時、11時、16時の時点でプールされた結果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension