Combinazione fissa di Travoprost/Brinzolamide rispetto a Travatan e rispetto ad AZOPT
18 settembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di riduzione della PIO di Travoprost/Brinzolamide somministrati quotidianamente al mattino o alla sera, rispetto a TRAVATAN somministrato una volta al giorno alla sera e rispetto ad AZOPT somministrato BID in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- O di genere o di qualsiasi razza
- OAG o OHT
- Attualmente in trattamento stabile (almeno 4 settimane) con farmaci per l'abbassamento della PIO
- IOP alla visita di screening ≥ 18 mmHg in almeno un occhio
- IOP media nello stesso occhio (a entrambe le visite di idoneità 1 e 2
- 24 e 36 mmHg alle 9:00
- 21 e 36 mmHg alle 11:00 e alle 16:00
- In grado di interrompere l'uso di farmaci per la riduzione della PIO per un periodo minimo di wash-out da 5 a 28 giorni prima della visita di idoneità 1
Criteri di esclusione:
Relativo alla condizione patologica oggetto di indagine (OAG o OHT) in entrambi gli occhi
- Grave perdita del campo visivo centrale
- Grado angolare < 2
- Rapporto C/D >0.8 (misurazione orizzontale o verticale)
Relativo alla storia oculare del paziente o all'attuale condizione oculare in entrambi gli occhi
- BSCVA peggiore di 55 lettere ETDRS lette (equivalente a circa 20/80 Snellen o 0,25 decimale)
- Infezione oculare o infiammazione o chirurgia laser negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia intraoculare o trauma negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
- Storia o grave malattia infiammatoria cronica, ricorrente o in corso
- Storia di o malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in corso
- Anamnesi o patologia oculare in corso (incluso secchezza oculare grave) che potrebbe influire sulla conduzione dello studio
Correlata a farmaci sistemici o oculari in entrambi gli occhi
- Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio
- Incapace di interrompere i glucocorticoidi almeno 4 settimane prima dello studio o incapace di rimanere senza questi farmaci durante il periodo di studio
- Uso di CAI orali durante lo studio
- Uso recente (<4 settimane prima dello studio) di Aspirina (>1 grammo)
- Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni di farmaci usati su base cronica che possono influire sulla pressione intraoculare
- Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Travoprost/Brinzolamide AM, Veicolo PM
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Collirio, sospensione una volta al giorno
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Sperimentale: 2
Travoprost/Brinzolamide PM, Veicolo AM
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Collirio, sospensione una volta al giorno
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Comparatore attivo: 3
AZOPT AM e PM
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Sospensione collirio, 1 goccia BID
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Comparatore attivo: 4
TRAVATAN PM, Veicolo AM
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Soluzione collirio, 1 goccia BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IOP media
Lasso di tempo: 9, 11 e 16:00 punti orari della settimana 12
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9, 11 e 16:00 punti orari della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IOP diurna media alla settimana 12
Lasso di tempo: i risultati sono stati raggruppati tra le 9, l'11 e le 16:00
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i risultati sono stati raggruppati tra le 9, l'11 e le 16:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-07-63
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