Фиксированная комбинация травопрост/бринзоламид по сравнению с травтаном и АЗОПТ
18 сентября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью исследования является сравнение эффективности снижения ВГД препарата Травопрост/Бринзоламид, принимаемого ежедневно утром или вечером, с ТРАВАТАНОМ, принимаемым один раз в день вечером, и с АЗОПТ, принимаемым два раза в день, у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Либо пол, либо любая раса
- ОАГ или ОНТ
- В настоящее время принимает стабильное (не менее 4 недель) лекарство для снижения ВГД.
- ВГД при скрининговом визите ≥ 18 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу
- Среднее ВГД в одном и том же глазу (при первом и втором посещениях
- 24 и 36 мм рт.ст. в 9:00
- 21 и 36 мм рт.ст. в 11:00 и 16:00
- Возможность прекратить использование препаратов, снижающих внутриглазное давление, в течение минимального периода вымывания от 5 до 28 дней до визита для определения соответствия требованиям 1
Критерий исключения:
Относится к исследуемому заболеванию (OAG или OHT) в любом глазу
- Тяжелая потеря центрального поля зрения
- Класс угловых валов < 2
- Отношение C/D > 0,8 (горизонтальное или вертикальное измерение)
Связано с анамнезом глазных пациентов или текущим состоянием глаз в любом глазу
- BSCVA хуже, чем 55 прочитанных букв ETDRS (эквивалентно примерно 20/80 Snellen или 0,25 десятичного знака)
- Глазная инфекция или воспаление или лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев
- Внутриглазная хирургия или травма за последние 6 месяцев
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
- История или хроническое, рецидивирующее или текущее тяжелое воспалительное заболевание
- История или текущее клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки
- История или текущая глазная патология (включая тяжелую сухость глаз), которая может повлиять на проведение исследования.
Относится к системным или глазным препаратам в любом глазу
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Неспособность прекратить прием глюкокортикоидов по крайней мере за 4 недели до исследования или невозможность отказаться от этих препаратов в течение периода исследования
- Использование пероральных CAI во время исследования
- Недавний прием (<4 недель до исследования) аспирина (>1 грамма)
- Стабильный режим дозирования лекарств, применяемых на постоянной основе, менее 30 дней, что может повлиять на ВГД
- Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Травопрост/бринзоламид AM, транспортное средство PM
|
Глазные капли, суспензия один раз в день
|
|
Экспериментальный: 2
Травопрост/бринзоламид PM, транспортное средство AM
|
Глазные капли, суспензия один раз в день
|
|
Активный компаратор: 3
АЗОПТ утром и вечером
|
Суспензия глазных капель, 1 капля два раза в день
|
|
Активный компаратор: 4
TRAVATAN PM, Автомобиль AM
|
Раствор глазных капель, 1 капля два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ВГД
Временное ограничение: 9, 11 и 16:00 часов на 12-й неделе
|
9, 11 и 16:00 часов на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное ВГД на 12-й неделе
Временное ограничение: результаты объединены в моменты времени 9, 11 и 16:00
|
результаты объединены в моменты времени 9, 11 и 16:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .