Travoprost/Brinzolamid fix kombináció a Travatannal és az AZOPT-tal szemben
2012. szeptember 18. frissítette: Alcon Research
A vizsgálat célja a naponta reggel vagy este adagolt Travoprost/Brinzolamide szemnyomás-csökkentő hatékonyságának összehasonlítása a naponta egyszer, este adagolt TRAVATAN-nal, valamint az AZOPT-tal kétszer adagolt AZOPT-tal nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 YOA vagy idősebb
- Akár nem, akár bármilyen faj
- OAG vagy OHT
- Jelenleg stabil (legalább 4 hetes) IOP-csökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll
- Szűrővizsgálatkor az IOP ‰¥ 18 Hgmm legalább az egyik szemben
- Átlagos szemnyomás ugyanabban a szemben (mindkét alkalmassági 1 és 2 látogatáskor
- 24 és 36 Hgmm reggel 9 órakor
- 21 és 36 Hgmm délelőtt 11 és 16 órakor
- Képes abbahagyni az IOP-csökkentő gyógyszerek alkalmazását legalább 5-28 napos kimosási időszakra a jogosultsági látogatás előtt 1
Kizárási kritériumok:
A vizsgált betegség állapotához kapcsolódik (OAG vagy OHT) bármelyik szemben
- Súlyos központi látótérvesztés
- Szöglengő fokozat < 2
- C/D arány >0,8 (vízszintes vagy függőleges mérés)
Kapcsolódó okuláris beteg anamnéziséhez vagy a jelenlegi szemállapothoz bármelyik szemben
- A BSCVA rosszabb, mint 55 ETDRS-betű olvasottsága (ez körülbelül 20/80 Snellennek vagy 0,25 tizedesjegynek felel meg)
- Szemfertőzés vagy gyulladás vagy lézeres műtét az elmúlt 3 hónapban
- Intraokuláris műtét vagy trauma az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
- Anamnézisben vagy krónikus, visszatérő vagy jelenlegi súlyos gyulladásos betegség
- A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség
- Előzményben vagy jelenlegi szembetegségben (beleértve a súlyos szemszárazságot is), amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
Mindkét szemben szisztémás vagy szemészeti gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos
- Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Nem tudja abbahagyni a glükokortikoid szedését legalább 4 héttel a vizsgálat előtt, vagy nem tudja elhagyni ezeket a gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt
- Orális CAI-k használata a vizsgálat során
- Az aszpirin (>1 gramm) közelmúltbeli használata (<4 héttel a vizsgálat előtt)
- Kevesebb, mint 30 napos stabil adagolási rend a krónikus alapon használt gyógyszereknél, amelyek befolyásolhatják a szemnyomást
- Terápia más vizsgáló szerrel a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Travoprost/Brinzolamide AM, Jármű PM
|
Szemcseppek, szuszpenzió naponta egyszer
|
|
Kísérleti: 2
Travoprost/Brinzolamide PM, Jármű AM
|
Szemcseppek, szuszpenzió naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 3
AZOPT AM és PM
|
Szemcsepp szuszpenzió, 1 csepp BID
|
|
Aktív összehasonlító: 4
TRAVATAN PM, Jármű AM
|
Szemcsepp oldat, 1 csepp BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos IOP
Időkeret: 9, 11 és 16:00 időpontok a 12. héten
|
9, 11 és 16:00 időpontok a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos napi szemnyomás a 12. héten
Időkeret: az eredményeket 9, 11 és 16:00 időpontokban összegezték
|
az eredményeket 9, 11 és 16:00 időpontokban összegezték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-07-63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .