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Travoprost/Brinzolamid-Fixkombination versus Travatan und versus AZOPT

18. September 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck der Studie besteht darin, die den Augeninnendruck senkende Wirksamkeit von Travoprost/Brinzolamid bei täglicher Gabe morgens oder abends mit TRAVATAN einmal täglich abends und mit AZOPT zweimal täglich bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Entweder Geschlecht oder Rasse
  • OAG oder OHT
  • Nimmt derzeit stabile (mindestens 4 Wochen) Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks ein
  • IOD beim Screening-Besuch ≥ 18 mmHg in mindestens einem Auge
  • Mittlerer Augeninnendruck im selben Auge (bei beiden Besuchen der Eignung 1 und 2).
  • 24 und 36 mmHg um 9 Uhr
  • 21 und 36 mmHg um 11 und 16 Uhr
  • Kann die Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks für eine Auswaschphase von mindestens 5 bis 28 Tagen vor dem Eignungstermin 1 unterbrechen

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf den untersuchten Krankheitszustand (OAG oder OHT) in einem Auge

  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust
  • Winkelschaffer-Klasse < 2
  • C/D-Verhältnis >0,8 (horizontale oder vertikale Messung)

Bezogen auf die Augenanamnese des Patienten oder den aktuellen Augenzustand beider Augen

  • BSCVA schlechter als 55 gelesene ETDRS-Buchstaben (entspricht etwa 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen)
  • Augeninfektion oder -entzündung oder Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intraokulare Operation oder Trauma in den letzten 6 Monaten
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • Anamnese oder chronische, wiederkehrende oder aktuelle schwere entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung
  • Anamnese oder aktuelle Augenpathologie (einschließlich schwerem trockenem Auge), die sich auf die Durchführung der Studie auswirken würde

Im Zusammenhang mit systemischen oder Augenmedikamenten in beiden Augen

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Glukokortikoid kann nicht mindestens 4 Wochen vor der Studie abgesetzt werden oder diese Medikamente während des Studienzeitraums nicht abgesetzt werden
  • Verwendung oraler CAIs während der Studie
  • Kürzliche Einnahme (<4 Wochen vor der Studie) von Aspirin (>1 Gramm)
  • Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema für Medikamente, die chronisch angewendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Travoprost/Brinzolamid AM, Fahrzeug PM
Arzneimittel: Travoprost/Brinzolamid-Fixkombination
Augentropfen, Suspension einmal täglich
Experimental: 2
Travoprost/Brinzolamid PM, Vehikel AM
Arzneimittel: Travoprost/Brinzolamid-Fixkombination
Augentropfen, Suspension einmal täglich
Aktiver Komparator: 3
AZOPT vormittags und nachmittags
Arzneimittel: Azopt
Augentropfen-Suspension, 1 Tropfen BID
Aktiver Komparator: 4
TRAVATAN PM, Fahrzeug AM
Arzneimittel: Travatan
Augentropfenlösung, 1 Tropfen BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 9, 11 und 16:00 Uhr in Woche 12
9, 11 und 16:00 Uhr in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck in Woche 12
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu den Zeitpunkten 9, 11 und 16:00 Uhr zusammengefasst
Die Ergebnisse wurden zu den Zeitpunkten 9, 11 und 16:00 Uhr zusammengefasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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