Travoprost/Brinzolamid Fixed Combination kontra Travatan och Versus AZOPT
18 september 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med studien är att jämföra den IOP-sänkande effekten av Travoprost/Brinzolamid doserat dagligen på morgonen eller kvällen, mot TRAVATAN doserat en gång dagligen på kvällen, och mot AZOPT doserat två gånger dagligen hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Antingen kön eller vilken ras som helst
- OAG eller OHT
- För närvarande på stabil (minst 4 veckor) IOP-sänkande medicin
- IOP vid screeningbesök ≥ 18mmHg på minst ett öga
- Genomsnittlig IOP i samma öga (vid både behörighet 1 och 2 besök
- 24 och 36 mmHg vid 09:00
- 21 och 36 mmHg kl. 11.00 och 16.00
- Kunna avbryta användningen av IOP-sänkande medicin under en uttvättningsperiod på minst 5 till 28 dagar före kvalificeringsbesök 1
Exklusions kriterier:
Relaterat till sjukdomstillstånd som undersöks (OAG eller OHT) i båda ögat
- Allvarlig förlust av centralt synfält
- Vinkelskärningsgrad < 2
- C/D-förhållande >0,8 (horisontell eller vertikal mätning)
Relaterat till okulär patienthistoria eller aktuellt okulärt tillstånd i något öga
- BSCVA sämre än 55 ETDRS-bokstäver avlästa (motsvarande cirka 20/80 Snellen eller 0,25 decimaler)
- Ögoninfektion eller inflammation eller laseroperation under de senaste 3 månaderna
- Intraokulär kirurgi eller trauma under de senaste 6 månaderna
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- Historik eller kronisk, återkommande eller aktuell allvarlig inflammatorisk sjukdom
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom
- Historik av eller aktuell ögonpatologi (inklusive svår torra ögon) som skulle påverka genomförandet av studien
Relaterat till systemisk eller okulär medicinering i båda ögat
- Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel
- Det går inte att avbryta behandlingen med glukokortikoid minst 4 veckor före studien eller kan inte avbryta dessa mediciner under studieperioden
- Användning av orala CAI under studien
- Nylig användning (<4 veckor före studien) av Aspirin (>1 gram)
- Mindre än 30 dagars stabil doseringsregim av läkemedel som används på kronisk basis som kan påverka IOP
- Behandling med ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Travoprost/Brinzolamid AM, PM för fordon
|
Ögondroppar, suspension en gång dagligen
|
|
Experimentell: 2
Travoprost/Brinzolamid PM, Vehicle AM
|
Ögondroppar, suspension en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: 3
AZOPT AM och PM
|
Eye Drop Suspension, 1 droppe BID
|
|
Aktiv komparator: 4
TRAVATAN PM, Fordon AM
|
Ögondroppslösning, 1 droppe BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig IOP
Tidsram: 9, 11 och 16:00 vid vecka 12
|
9, 11 och 16:00 vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 12
Tidsram: resultat sammanslagna över 9,11 och 16:00 tidpunkter
|
resultat sammanslagna över 9,11 och 16:00 tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-07-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .