Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Travoprost/brinzolamid Fixní kombinace versus Travatan a versus AZOPT

18. září 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem studie je porovnat účinnost přípravku Travoprost/brinzolamid podávaného denně ráno nebo večer na snížení IOP vs. TRAVATAN podávaný jednou denně večer a vs. AZOPT podávaný dvakrát denně u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 YOA nebo starší
  • Ať už pohlaví nebo jakékoliv rasy
  • OAG nebo OHT
  • V současné době užívá stabilní (nejméně 4 týdny) léky na snížení NOT
  • IOP při screeningové návštěvě – 18 mmHg alespoň na jednom oku
  • Průměrný IOP na stejném oku (při obou návštěvách způsobilosti 1 a 2
  • 24 a 36 mmHg v 9:00
  • 21 a 36 mmHg v 11:00 a 16:00
  • Schopnost přerušit užívání léků snižujících IOP na minimální vymývací období 5 až 28 dní před návštěvou způsobilosti 1

Kritéria vyloučení:

Souvisí s vyšetřovaným onemocněním (OAG nebo OHT) v každém oku

  • Těžká ztráta centrálního zorného pole
  • Třída úhlového hřídele < 2
  • C/D poměr >0,8 (horizontální nebo vertikální měření)

Souvisí s anamnézou očního pacienta nebo aktuálním očním stavem v každém oku

  • BSCVA horší než 55 přečtených písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen nebo 0,25 dekadické)
  • Oční infekce nebo zánět nebo laserová operace během posledních 3 měsíců
  • Nitrooční operace nebo trauma za posledních 6 měsíců
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  • Závažné zánětlivé onemocnění v anamnéze nebo chronické, recidivující nebo současné
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice
  • Anamnéza nebo současná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která by ovlivnila provádění studie

Souvisí se systémovou nebo oční medikací v obou ocích

  • Alergie/přecitlivělost na studované léky
  • Nelze přerušit podávání glukokortikoidů alespoň 4 týdny před studií nebo není možné tyto léky během období studie vysadit
  • Použití perorálních CAI během studie
  • Nedávné užívání (<4 týdny před studií) aspirinu (>1 gram)
  • Méně než 30denní stabilní dávkovací režim léků užívaných chronicky, které mohou ovlivnit IOP
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Travoprost/brinzolamid AM, vehikulum PM
Lék: Fixní kombinace travoprost/brinzolamid
Oční kapky, suspenze jednou denně
Experimentální: 2
Travoprost/brinzolamid PM, vehikulum AM
Lék: Fixní kombinace travoprost/brinzolamid
Oční kapky, suspenze jednou denně
Aktivní komparátor: 3
AZOPT AM a PM
Lék: Azopt
Suspenze očních kapek, 1 kapka BID
Aktivní komparátor: 4
TRAVATAN PM, Vehicle AM
Lék: Travatan
Roztok očních kapek, 1 kapka BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný IOP
Časové okno: Časové body 9, 11 a 16:00 ve 12. týdnu
Časové body 9, 11 a 16:00 ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný denní IOP ve 12. týdnu
Časové okno: výsledky shromážděné v časových bodech 9, 11 a 16:00
výsledky shromážděné v časových bodech 9, 11 a 16:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace travoprost/brinzolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit