Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travoprost/Brinzolamid fast kombination versus Travatan og versus AZOPT

18. september 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den IOP-sænkende effekt af Travoprost/Brinzolamid doseret dagligt om morgenen eller aftenen, versus TRAVATAN doseret én gang dagligt om aftenen, og versus AZOPT doseret BID hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Enten køn eller enhver race
  • OAG eller OHT
  • I øjeblikket på stabil (mindst 4 uger) IOP-sænkende medicin
  • IOP ved screeningsbesøg ≥ 18mmHg på mindst det ene øje
  • Gennemsnitlig IOP i samme øje (ved både berettigelse 1 og 2 besøg
  • 24 og 36 mmHg kl. 9.00
  • 21 og 36 mmHg kl. 11.00 og 16.00
  • I stand til at stoppe brugen af ​​IOP-sænkende medicin i en minimumsudvaskningsperiode på 5 til 28 dage før berettigelsesbesøg 1

Ekskluderingskriterier:

Relateret til den sygdomstilstand, der undersøges (OAG eller OHT) i begge øjne

  • Alvorligt tab af det centrale synsfelt
  • Vinkelskærerkvalitet < 2
  • C/D-forhold >0,8 (vandret eller lodret måling)

Relateret til okulær patienthistorie eller nuværende okulær tilstand i begge øjne

  • BSCVA dårligere end 55 ETDRS bogstaver læst (svarende til ca. 20/80 Snellen eller 0,25 decimal)
  • Øjeninfektion eller betændelse eller laseroperation inden for de sidste 3 måneder
  • Intraokulær kirurgi eller traume inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Anamnese eller kronisk, tilbagevendende eller aktuel alvorlig inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom
  • Anamnese med eller aktuel øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), som ville påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Relateret til systemisk eller okulær medicin i begge øjne

  • Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin
  • Ude af stand til at seponere glukokortikoid mindst 4 uger før undersøgelsen eller ude af stand til at holde sig fra disse medikamenter i undersøgelsesperioden
  • Brug af orale CAI'er under undersøgelsen
  • Nylig brug (<4 uger før undersøgelsen) af Aspirin (>1 gram)
  • Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime af medicin brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Travoprost/Brinzolamid AM, Vehicle PM
Medicin: Travoprost/Brinzolamid fast kombination
Øjendråber, suspension én gang dagligt
Eksperimentel: 2
Travoprost/Brinzolamid PM, Vehicle AM
Medicin: Travoprost/Brinzolamid fast kombination
Øjendråber, suspension én gang dagligt
Aktiv komparator: 3
AZOPT AM og PM
Medicin: Azopt
Øjendråbe Suspension, 1 dråbe BID
Aktiv komparator: 4
TRAVATAN PM, Køretøj AM
Medicin: Travatan
Øjendråbeopløsning, 1 dråbe BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 9, 11 og 16:00 i uge 12
9, 11 og 16:00 i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 12
Tidsramme: resultater samlet på 9,11 og 16:00 tidspunkter
resultater samlet på 9,11 og 16:00 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost/Brinzolamid fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner