Travoprost/Brinzolamide 고정 조합 대 Travatan 및 대 AZOPT
2012년 9월 18일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 매일 아침 또는 저녁에 투여하는 Travoprost/Brinzolamide, 저녁에 1일 1회 투여하는 TRAVATAN 및 AZOPT 투여 BID의 안압 저하 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성별이든 인종이든
- OAG 또는 OHT
- 현재 안정적인(최소 4주) IOP 저하 약물 복용 중
- 스크리닝 방문 시 IOP ≥ 한쪽 눈의 18mmHg
- 같은 눈의 평균 IOP(적격성 1&2 방문 모두에서)
- 오전 9시에 24mmHg 및 36mmHg
- 오전 11시 및 오후 4시에 21 및 36mmHg
- 적격성 방문 1일 전 5~28일의 최소 휴약 기간 동안 IOP 저하 약물 사용을 중단할 수 있음
제외 기준:
한쪽 눈에서 조사 중인 질병 상태(OAG 또는 OHT)와 관련됨
- 심한 중앙 시야 손실
- 앵글 샤퍼 등급 < 2
- C/D 비율 >0.8(수평 또는 수직 측정)
양쪽 눈의 안구 환자 병력 또는 현재 안구 상태와 관련됨
- BSCVA가 55 ETDRS 문자 읽기보다 나쁨(약 20/80 Snellen 또는 0.25 십진수에 해당)
- 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 염증 또는 레이저 수술
- 지난 6개월 동안 안내 수술 또는 외상
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상
- 병력 또는 만성, 재발성 또는 현재 중증 염증성 질환
- 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환의 병력 또는 현재
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함)의 병력 또는 현재
한쪽 눈의 전신 또는 안구 약물과 관련됨
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증
- 연구 최소 4주 전에 글루코코르티코이드를 중단할 수 없거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
- 연구 중 경구 CAI 사용
- 아스피린(>1g)의 최근 사용(연구 전 <4주)
- IOP에 영향을 미칠 수 있는 만성적으로 사용되는 약물의 30일 미만의 안정적인 투여 요법
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 사용한 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
트라보프로스트/브린졸라미드 AM, 비히클 PM
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점안액, 1일 1회 현탁액
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실험적: 2
트라보프로스트/브린졸라마이드 PM, 비히클 AM
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점안액, 1일 1회 현탁액
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활성 비교기: 삼
AZOPT 오전 및 오후
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안약 현탁액, 1방울 BID
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활성 비교기: 4
TRAVATAN PM, 차량 AM
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점안액, 1방울 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 안압
기간: 12주차 9시, 11시, 16시 시점
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12주차 9시, 11시, 16시 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 평균 일중 IOP
기간: 9, 11 및 16:00 시점에 걸쳐 통합된 결과
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9, 11 및 16:00 시점에 걸쳐 통합된 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
Travoprost/Brinzolamide 고정 조합에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한