Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon versus Travatan og versus AZOPT

18. september 2012 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med studien er å sammenligne den IOP-senkende effekten av Travoprost/Brinzolamid dosert daglig om morgenen eller kvelden, vs TRAVATAN dosert én gang daglig om kvelden, og vs. AZOPT dosert BID hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 YOA eller eldre
  • Enten kjønn eller hvilken som helst rase
  • OAG eller OHT
  • For tiden på stabil (minst 4 uker) IOP-senkende medisin
  • IOP ved screeningbesøk ≥ 18mmHg på minst ett øye
  • Gjennomsnittlig IOP i samme øye (ved både kvalifisering 1 og 2 besøk
  • 24 og 36 mmHg kl. 09.00
  • 21 og 36 mmHg kl. 11.00 og 16.00
  • Kunne slutte å bruke IOP-senkende medisiner i en minimum utvaskingsperiode på 5 til 28 dager før kvalifiseringsbesøk 1

Ekskluderingskriterier:

Relatert til sykdomstilstanden som undersøkes (OAG eller OHT) i begge øynene

  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt
  • Vinkelskjæringsgrad < 2
  • C/D-forhold >0,8 (horisontal eller vertikal måling)

Relatert til okulær pasienthistorie eller nåværende okulær tilstand i begge øynene

  • BSCVA dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver lest (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen eller 0,25 desimal)
  • Okulær infeksjon eller betennelse eller laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Intraokulær kirurgi eller traumer de siste 6 månedene
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Anamnese eller kronisk, tilbakevendende eller nåværende alvorlig inflammatorisk sykdom
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom
  • Historie om eller nåværende okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som vil påvirke gjennomføringen av studien

Relatert til systemisk eller okulær medisinering i begge øynene

  • Allergi/overfølsomhet for studiemedisiner
  • Kan ikke seponere glukokortikoid minst 4 uker før studien eller ikke i stand til å holde seg unna disse medisinene i løpet av studieperioden
  • Bruk av muntlige CAIer under studien
  • Nylig bruk (<4 uker før studien) av Aspirin (>1 gram)
  • Mindre enn 30 dager stabilt doseringsregime av medisiner brukt på kronisk basis som kan påvirke IOP
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Travoprost/Brinzolamid AM, kjøretøy PM
Legemiddel: Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon
Øyedråper, suspensjon én gang daglig
Eksperimentell: 2
Travoprost/Brinzolamid PM, kjøretøy AM
Legemiddel: Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon
Øyedråper, suspensjon én gang daglig
Aktiv komparator: 3
AZOPT AM og PM
Legemiddel: Azopt
Øyedråpeoppheng, 1 dråpe BID
Aktiv komparator: 4
TRAVATAN PM, kjøretøy AM
Legemiddel: Travatan
Øyedråpeløsning, 1 dråpe BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP
Tidsramme: 9, 11 og 16:00 i uke 12
9, 11 og 16:00 i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 12
Tidsramme: resultater samlet på 9,11 og 16:00 tidspunkt
resultater samlet på 9,11 og 16:00 tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Travoprost/Brinzolamid fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere