Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travoprost/Brinzolamide vaste combinatie versus Travatan en versus AZOPT

18 september 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van de studie is om de IOD-verlagende werkzaamheid van travoprost/brinzolamide dagelijks 's morgens of 's avonds te vergelijken met TRAVATAN eenmaal daags 's avonds gedoseerd en vs. AZOPT tweemaal daags gedoseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ofwel geslacht of welk ras dan ook
  • OAG of OHT
  • Momenteel op stabiele (minstens 4 weken) IOD-verlagende medicatie
  • IOD bij screeningsbezoek ≥ 18 mmHg in ten minste één oog
  • Gemiddelde IOP in hetzelfde oog (bij beide geschiktheid 1 & 2 bezoeken
  • 24 en 36 mmHg om 9 uur
  • 21 en 36 mmHg om 11.00 en 16.00 uur
  • In staat om het gebruik van IOD-verlagende medicatie te staken gedurende een minimale wash-outperiode van 5 tot 28 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek 1

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan een ziektetoestand die wordt onderzocht (OAG of OHT) in beide ogen

  • Ernstig verlies van centraal gezichtsveld
  • Hoekschaffer graad < 2
  • C/D-verhouding >0,8 (horizontale of verticale meting)

Gerelateerd aan de geschiedenis van de oculaire patiënt of de huidige oculaire toestand in een van beide ogen

  • BSCVA slechter dan 55 ETDRS-letters gelezen (gelijk aan ongeveer 20/80 Snellen of 0,25 decimaal)
  • Ooginfectie of -ontsteking of laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Intraoculaire chirurgie of trauma in de afgelopen 6 maanden
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
  • Geschiedenis of chronische, terugkerende of actuele ernstige ontstekingsziekte
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante of progressieve netvliesaandoening
  • Geschiedenis van of huidige oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Gerelateerd aan systemische of oculaire medicatie in beide ogen

  • Allergie/overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Niet in staat om ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek te stoppen met glucocorticoïd of niet in staat om gedurende de onderzoeksperiode van deze medicijnen af ​​te blijven
  • Gebruik van orale CAI's tijdens het onderzoek
  • Recent gebruik (<4 weken voorafgaand aan het onderzoek) van Aspirine (>1 gram)
  • Minder dan 30 dagen stabiel doseringsregime van medicijnen die chronisch worden gebruikt en die de IOP kunnen beïnvloeden
  • Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Travoprost/Brinzolamide AM, Voertuig PM
Geneesmiddel: Travoprost/Brinzolamide vaste combinatie
Oogdruppels, suspensie eenmaal daags
Experimenteel: 2
Travoprost/Brinzolamide PM, Voertuig AM
Geneesmiddel: Travoprost/Brinzolamide vaste combinatie
Oogdruppels, suspensie eenmaal daags
Actieve vergelijker: 3
AZOPT AM en PM
Geneesmiddel: Azopt
Oogdruppelophanging, 1 druppel BID
Actieve vergelijker: 4
TRAVATAN PM, Voertuig AM
Geneesmiddel: Travatan
Oogdruppeloplossing, 1 druppel BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 9, 11 en 16:00 tijdspunten in week 12
9, 11 en 16:00 tijdspunten in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 12
Tijdsspanne: resultaten samengevoegd over 9,11 en 16:00 tijdspunten
resultaten samengevoegd over 9,11 en 16:00 tijdspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-07-63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Travoprost/Brinzolamide vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren