Combinaison fixe travoprost/brinzolamide versus Travatan et versus AZOPT
18 septembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité d'abaissement de la PIO de Travoprost/Brinzolamide administré quotidiennement le matin ou le soir, vs TRAVATAN dosé une fois par jour le soir, et vs AZOPT dosé BID chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Brussels, Belgique
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Soit le sexe ou n'importe quelle race
- OAG ou OHT
- Actuellement sous traitement stable (au moins 4 semaines) pour réduire la PIO
- PIO lors de la visite de dépistage ≥ 18 mmHg dans au moins un œil
- PIO moyenne dans le même œil (aux deux visites d'éligibilité 1 et 2
- 24 et 36 mmHg à 9h
- 21 et 36 mmHg à 11h et 16h
- Capable d'arrêter l'utilisation de médicaments abaissant la PIO pendant une période minimale de sevrage de 5 à 28 jours avant la visite d'éligibilité 1
Critère d'exclusion:
Lié à l'état de la maladie faisant l'objet d'une enquête (OAG ou OHT) dans l'un ou l'autre œil
- Perte sévère du champ visuel central
- Niveau d'angle < 2
- Rapport C/D > 0,8 (mesure horizontale ou verticale)
Liés aux antécédents oculaires du patient ou à l'état oculaire actuel de l'un ou l'autre œil
- BSCVA pire que 55 lettres ETDRS lues (équivalent à environ 20/80 Snellen ou 0,25 décimal)
- Infection ou inflammation oculaire ou chirurgie au laser au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie intraoculaire ou traumatisme au cours des 6 derniers mois
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- Antécédents ou maladie inflammatoire sévère chronique, récurrente ou actuelle
- Antécédents ou maladie rétinienne cliniquement significative ou évolutive actuelle
- Antécédents ou pathologie oculaire actuelle (y compris sécheresse oculaire sévère) qui affecterait la conduite de l'étude
Liés à des médicaments systémiques ou oculaires dans l'un ou l'autre œil
- Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Incapable d'arrêter les glucocorticoïdes au moins 4 semaines avant l'étude ou incapable de rester sans ces médicaments pendant la période d'étude
- Utilisation de CAI oraux pendant l'étude
- Utilisation récente (<4 semaines avant l'étude) d'aspirine (>1 gramme)
- Régime posologique stable de moins de 30 jours de médicaments utilisés sur une base chronique pouvant affecter la PIO
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Travoprost/Brinzolamide AM, Véhicule PM
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Gouttes pour les yeux, suspension une fois par jour
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Expérimental: 2
Travoprost/brinzolamide PM, véhicule AM
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Gouttes pour les yeux, suspension une fois par jour
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Comparateur actif: 3
AZOPT AM et PM
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Suspension de collyre, 1 goutte BID
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Comparateur actif: 4
TRAVATAN PM, Véhicule AM
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Solution de gouttes ophtalmiques, 1 goutte BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PIO moyenne
Délai: 9, 11 et 16 h 00 à la semaine 12
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9, 11 et 16 h 00 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PIO diurne moyenne à la semaine 12
Délai: résultats regroupés sur 9, 11 et 16 h 00
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résultats regroupés sur 9, 11 et 16 h 00
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-07-63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .