Stała kombinacja trawoprostu/brynzolamidu w porównaniu z Travatan i w porównaniu z AZOPT
18 września 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem badania jest porównanie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego trawoprostu/brynzolamidu podawanego codziennie rano lub wieczorem z TRAVATANEM dawkowanym raz dziennie wieczorem oraz z preparatem AZOPT dawkowanym 2 razy na dobę u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 LAT lub więcej
- Czy to płeć, czy dowolna rasa
- OAG lub OHT
- Obecnie na stabilnym (co najmniej 4 tygodnie) lekach obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- IOP podczas wizyty przesiewowej ≥ 18 mmHg w co najmniej jednym oku
- Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w tym samym oku (podczas obu kwalifikujących wizyt 1 i 2
- 24 i 36 mmHg o 9 rano
- 21 i 36 mmHg o godzinie 11:00 i 16:00
- Zdolność do zaprzestania stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe na minimalny okres wymywania wynoszący od 5 do 28 dni przed wizytą kwalifikacyjną 1
Kryteria wyłączenia:
Związane z badanym stanem chorobowym (OAG lub OHT) w jednym oku
- Ciężka utrata centralnego pola widzenia
- Stopień kąta Shaffera < 2
- Współczynnik C/D > 0,8 (pomiar poziomy lub pionowy)
Związane z wywiadem okulistycznym pacjenta lub aktualnym stanem narządu wzroku w którymkolwiek oku
- BSCVA gorszy niż odczyt 55 liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena lub 0,25 dziesiętnie)
- Infekcja lub zapalenie oka lub zabieg laserowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- Historia lub przewlekła, nawracająca lub obecna ciężka choroba zapalna
- Historia lub obecna klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki
- Historia lub obecna patologia oczu (w tym ciężka suchość oka), która mogłaby wpłynąć na przebieg badania
Związane z lekami ogólnoustrojowymi lub ocznymi w każdym oku
- Alergia/nadwrażliwość na badane leki
- Nie można odstawić glukokortykoidu co najmniej 4 tygodnie przed badaniem lub nie można odstawić tych leków w okresie badania
- Stosowanie doustnych CAI podczas badania
- Niedawne użycie (<4 tygodnie przed badaniem) aspiryny (>1 gram)
- Mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania leków stosowanych przewlekle, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Terapia innym środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Trawoprost/Brinzolamid AM, nośnik PM
|
Krople do oczu, zawiesina raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
Trawoprost/Brinzolamid PM, Nośnik AM
|
Krople do oczu, zawiesina raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 3
AZOPT AM i PM
|
Zawieszenie kropli do oczu, 1 kropla BID
|
|
Aktywny komparator: 4
TRAVATAN PM, pojazd AM
|
Roztwór kropli do oczu, 1 kropla BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni IOP
Ramy czasowe: 9, 11 i 16:00 punktów czasowych w 12. tygodniu
|
9, 11 i 16:00 punktów czasowych w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie dobowe IOP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wyniki zebrane w punktach czasowych 9,11 i 16:00
|
wyniki zebrane w punktach czasowych 9,11 i 16:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .