- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00767494
Combinação Fixa de Travoprost/Brinzolamida Versus Travatan e Versus AZOPT
18 de setembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de redução da PIO de Travoprost/Brinzolamida administrado diariamente pela manhã ou à noite, vs TRAVATAN administrado uma vez ao dia à noite, e vs. AZOPT administrado BID em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 YOA ou mais
- Seja gênero ou qualquer raça
- OAG ou OHT
- Atualmente em uso estável (pelo menos 4 semanas) de medicação para redução da PIO
- PIO na visita de triagem ‰¥ 18mmHg em pelo menos um olho
- PIO média no mesmo olho (em ambas as visitas de elegibilidade 1 e 2
- 24 e 36 mmHg às 9h
- 21 e 36 mmHg às 11h e 16h
- Capaz de interromper o uso de medicação para redução da PIO por um período mínimo de lavagem de 5 a 28 dias antes da visita de elegibilidade 1
Critério de exclusão:
Relacionado à condição de doença que está sendo investigada (OAG ou OHT) em qualquer olho
- Perda grave do campo visual central
- Grau do shaffer angular < 2
- Relação C/D >0,8 (medição horizontal ou vertical)
Relacionado ao histórico ocular do paciente ou condição ocular atual em qualquer um dos olhos
- BSCVA pior que 55 letras ETDRS lidas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen ou 0,25 decimal)
- Infecção ou inflamação ocular ou cirurgia a laser nos últimos 3 meses
- Cirurgia ou trauma intraocular nos últimos 6 meses
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
- História ou doença inflamatória grave crônica, recorrente ou atual
- História ou doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva atual
- Histórico ou patologia ocular atual (incluindo olho seco grave) que afetaria a condução do estudo
Relacionado a medicação sistêmica ou ocular em qualquer um dos olhos
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Incapaz de descontinuar o glicocorticóide pelo menos 4 semanas antes do estudo ou incapaz de permanecer sem esses medicamentos durante o período do estudo
- Uso de CAIs orais durante o estudo
- Uso recente (<4 semanas antes do estudo) de aspirina (>1 grama)
- Menos de 30 dias de regime de dosagem estável de medicamentos usados de forma crônica que podem afetar a PIO
- Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Travoprost/Brinzolamida AM, Veículo PM
|
Colírio, suspensão uma vez ao dia
|
|
Experimental: 2
Travoprost/Brinzolamida PM, Veículo AM
|
Colírio, suspensão uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: 3
AZOPT AM e PM
|
Suspensão de colírio, 1 gota BID
|
|
Comparador Ativo: 4
TRAVATAN PM, Veículo AM
|
Solução de colírio, 1 gota BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PIO média
Prazo: Pontos de tempo 9, 11 e 16:00 na Semana 12
|
Pontos de tempo 9, 11 e 16:00 na Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PIO diurna média na semana 12
Prazo: resultados agrupados em 9,11 e 16:00 pontos de tempo
|
resultados agrupados em 9,11 e 16:00 pontos de tempo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-07-63
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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