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Combinação Fixa de Travoprost/Brinzolamida Versus Travatan e Versus AZOPT

18 de setembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de redução da PIO de Travoprost/Brinzolamida administrado diariamente pela manhã ou à noite, vs TRAVATAN administrado uma vez ao dia à noite, e vs. AZOPT administrado BID em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 YOA ou mais
  • Seja gênero ou qualquer raça
  • OAG ou OHT
  • Atualmente em uso estável (pelo menos 4 semanas) de medicação para redução da PIO
  • PIO na visita de triagem ‰¥ 18mmHg em pelo menos um olho
  • PIO média no mesmo olho (em ambas as visitas de elegibilidade 1 e 2
  • 24 e 36 mmHg às 9h
  • 21 e 36 mmHg às 11h e 16h
  • Capaz de interromper o uso de medicação para redução da PIO por um período mínimo de lavagem de 5 a 28 dias antes da visita de elegibilidade 1

Critério de exclusão:

Relacionado à condição de doença que está sendo investigada (OAG ou OHT) em qualquer olho

  • Perda grave do campo visual central
  • Grau do shaffer angular < 2
  • Relação C/D >0,8 (medição horizontal ou vertical)

Relacionado ao histórico ocular do paciente ou condição ocular atual em qualquer um dos olhos

  • BSCVA pior que 55 letras ETDRS lidas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen ou 0,25 decimal)
  • Infecção ou inflamação ocular ou cirurgia a laser nos últimos 3 meses
  • Cirurgia ou trauma intraocular nos últimos 6 meses
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
  • História ou doença inflamatória grave crônica, recorrente ou atual
  • História ou doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva atual
  • Histórico ou patologia ocular atual (incluindo olho seco grave) que afetaria a condução do estudo

Relacionado a medicação sistêmica ou ocular em qualquer um dos olhos

  • Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Incapaz de descontinuar o glicocorticóide pelo menos 4 semanas antes do estudo ou incapaz de permanecer sem esses medicamentos durante o período do estudo
  • Uso de CAIs orais durante o estudo
  • Uso recente (<4 semanas antes do estudo) de aspirina (>1 grama)
  • Menos de 30 dias de regime de dosagem estável de medicamentos usados ​​de forma crônica que podem afetar a PIO
  • Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Travoprost/Brinzolamida AM, Veículo PM
Colírio, suspensão uma vez ao dia
Experimental: 2
Travoprost/Brinzolamida PM, Veículo AM
Colírio, suspensão uma vez ao dia
Comparador Ativo: 3
AZOPT AM e PM
Suspensão de colírio, 1 gota BID
Comparador Ativo: 4
TRAVATAN PM, Veículo AM
Solução de colírio, 1 gota BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PIO média
Prazo: Pontos de tempo 9, 11 e 16:00 na Semana 12
Pontos de tempo 9, 11 e 16:00 na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PIO diurna média na semana 12
Prazo: resultados agrupados em 9,11 e 16:00 pontos de tempo
resultados agrupados em 9,11 e 16:00 pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

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