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Combinación fija de Travoprost/Brinzolamida versus Travatan y versus AZOPT

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
El objetivo del estudio es comparar la eficacia reductora de la PIO de Travoprost/Brinzolamida dosificado diariamente por la mañana o por la noche, frente a TRAVATAN administrado una vez al día por la noche y frente a AZOPT administrado dos veces al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cualquier género o cualquier raza
  • OAG u OHT
  • Actualmente en medicación estable (al menos 4 semanas) para reducir la PIO
  • PIO en la visita de selección ≥ 18 mmHg en al menos un ojo
  • PIO media en el mismo ojo (en ambas visitas de elegibilidad 1 y 2)
  • 24 y 36 mmHg a las 9AM
  • 21 y 36 mmHg a las 11 y 16 horas
  • Capaz de suspender el uso de medicamentos para reducir la PIO durante un período mínimo de lavado de 5 a 28 días antes de la visita de elegibilidad 1

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad que se está investigando (OAG u OHT) en cualquiera de los ojos

  • Pérdida severa del campo visual central
  • Ángulo de grado de Shaffer < 2
  • Relación C/D >0,8 (medición horizontal o vertical)

Relacionado con el historial ocular del paciente o la condición ocular actual en cualquiera de los ojos

  • BSCVA peor que 55 letras ETDRS leídas (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen o 0,25 decimal)
  • Infección o inflamación ocular o cirugía láser en los últimos 3 meses
  • Cirugía intraocular o traumatismo en los últimos 6 meses
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
  • Historia o enfermedad inflamatoria severa crónica, recurrente o actual
  • Antecedentes o enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva actual
  • Antecedentes o patología ocular actual (incluido el ojo seco grave) que afectaría la realización del estudio

Relacionado con medicación sistémica u ocular en cualquiera de los ojos

  • Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
  • No poder suspender los glucocorticoides al menos 4 semanas antes del estudio o no poder permanecer sin estos medicamentos durante el período del estudio
  • Uso de CAI orales durante el estudio
  • Uso reciente (<4 semanas antes del estudio) de aspirina (>1 gramo)
  • Régimen de dosificación estable de menos de 30 días de medicamentos utilizados de forma crónica que pueden afectar la PIO
  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Travoprost/brinzolamida AM, vehículo PM
Droga: Combinación fija de travoprost/brinzolamida
Colirio, suspensión una vez al día
Experimental: 2
Travoprost/brinzolamida PM, vehículo AM
Droga: Combinación fija de travoprost/brinzolamida
Colirio, suspensión una vez al día
Comparador activo: 3
AZOPT AM y PM
Droga: Azot
Suspensión de colirio, 1 gota BID
Comparador activo: 4
TRAVATAN PM, Vehículo AM
Droga: Travatán
Solución de colirio, 1 gota BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PIO media
Periodo de tiempo: 9, 11 y 16:00 puntos de tiempo en la semana 12
9, 11 y 16:00 puntos de tiempo en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PIO media diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: resultados agrupados en 9, 11 y 16:00 puntos de tiempo
resultados agrupados en 9, 11 y 16:00 puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-07-63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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