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FAU 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者

2014年1月6日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

晚期实体瘤患者静脉注射 FAU(1-(2'-脱氧-2'-氟-B-D-阿拉伯呋喃糖基)尿嘧啶,NSC#678515)的 I 期研究

化疗中使用的药物,如 FAU,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 该 I 期试验正在研究 FAU 治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

I. 评估 FAU 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

二。 确定这些患者中 FAU 的剂量限制毒性和最大耐受剂量 (MTD)。

次要目标:

一、观察FAU治疗患者的临床反应。 二。 表征这些患者中 FAU 的药代动力学。 三、 探讨治疗前 18F-FAU PET 标准化摄取值水平与未标记 FAU 治疗后肿瘤进展时间之间是否存在关联。

四、 评估存档肿瘤组织样本中胸苷酸合酶 (TS) 的蛋白质水平,并将其与胸苷激酶 (TK) 和 TS 蛋白水平以及来自以 MTD 治疗的患者的新鲜肿瘤组织样本中的 TK 和 TS mRNA 水平进行比较。

五、探讨TS基因多态性与肿瘤18F-FAU摄取的关系。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的 FAU IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 CT 扫描和/或 MRI 可测量的疾病
  • 可用于相关药效学和药物基因组学研究的存档肿瘤组织样本
  • 可用的可及肿瘤组织(适用于参加扩大的最大耐受剂量 [MTD] 队列的患者)
  • 没有已知的活动性脑转移,但允许先前治疗过的脑转移
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-1 或 Karnofsky PS 70-100%
  • AST 和 ALT =< 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍(如果存在肝转移,则 =< ULN 的 5 倍)
  • 碱性磷酸酶 =< ULN 的 2.0 倍(如果存在骨或肝转移,则 =< ULN 的 5 倍)
  • 胆红素正常
  • 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 愿意接受肿瘤活检以进行相关药效学研究(适用于参加扩展 MTD 队列的患者)
  • 能够静卧进行 PET 扫描
  • 重量 =< 300 磅
  • 没有不受控制的疾病,包括但不限于以下任何一种:

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 妨碍遵守学习要求的精神疾病/社会状况
  • 没有归因于与 FAU 相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 自上次化疗(亚硝基脲类、丝裂霉素 C 或博来霉素 6 周)、免疫疗法或实验疗法以来超过 4 周并康复
  • 自上次放疗后超过 4 周至 > 总骨髓体积的 5%
  • 之前没有放疗到 >= 50% 的总骨髓体积
  • 自上次放疗后超过 3 周至 =< 总骨髓体积的 5%
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 主动降噪 >= 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 预期寿命 > 12 周
  • 组织学或细胞学证实的恶性实体瘤,标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
  • 如果在过去 6 周内进行了骨髓活检,则允许实体血液恶性肿瘤(例如霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤)
  • 转移性或不可切除的疾病
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗(例如,细胞毒性治疗、生物治疗、放射治疗或激素治疗)
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 允许同时使用醋酸甲地孕酮或双膦酸盐,前提是它们在研究入组前 1 个月开始
  • 并发黄体生成素释放激素激动剂以维持前列腺癌患者允许的去势睾酮水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
患者将在第 1-5 天接受 1 小时的 FAU 输注。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
相关研究
其他名称:
  • 药物基因组学研究
鉴于IV
其他名称:
  • FAU
相关研究
其他名称:
  • 宠物
  • FDG-PET
  • PET扫描
  • 断层扫描,发射计算

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量,定义为不超过 1/6 患者出现剂量限制性毒性的剂量,由 NCI CTCAE 4.0 版分级
大体时间:长达 28 天
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 FAU 的临床反应,使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的新国际标准进行评估
大体时间:最多 30 天
响应将通过点估计和精确的置信区间来描述。
最多 30 天
FAU 的药代动力学,包括 Cmax、Tmax、AUC 0-last、AUC 0-infinity、CL、t1/2 和 Vss
大体时间:治疗前第 1 天和第 22 天的课程 1;输液结束时;输注结束后 15 分钟和 30 分钟以及 1、2、4、8 和 24 小时
所有药代动力学参数将用标准描述性统计进行总结。
治疗前第 1 天和第 22 天的课程 1;输液结束时;输注结束后 15 分钟和 30 分钟以及 1、2、4、8 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月8日

首次发布 (估计)

2008年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月6日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00248 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA062487 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (其他标识符:Wayne State University)
  • 7916 (其他标识符:CTEP)

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