Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAU w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I dożylnie podawanego FAU (1-(2'-deoksy-2'-fluoro-B-D-arabinofuranozylo)uracylu, NSC#678515) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak FAU, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę FAU w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FAU u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.

II. Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) FAU u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych FAU. II. Scharakteryzowanie farmakokinetyki FAU u tych pacjentów. III. Aby zbadać, czy istnieje związek między poziomami wystandaryzowanej wartości wychwytu 18F-FAU PET przed leczeniem a czasem do progresji guza po leczeniu nieznakowanym FAU.

IV. Oszacowanie poziomów białka syntazy tymidylanowej (TS) w archiwalnych próbkach tkanki nowotworowej i porównanie ich z poziomami kinazy tymidynowej (TK) i TS oraz poziomami mRNA TK i TS w świeżych próbkach tkanki nowotworowej od pacjentów leczonych w MTD.

V. Zbadanie związku między genetycznymi polimorfizmami TS a wychwytem 18F-FAU przez nowotwór.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują FAU IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej i/lub MRI
  • Dostępna jest archiwalna próbka tkanki guza do porównawczych badań farmakodynamicznych i farmakogenomicznych
  • Dostępna tkanka guza (dla pacjentów włączonych do rozszerzonej kohorty maksymalnej tolerowanej dawki [MTD])
  • Brak znanych aktywnych przerzutów do mózgu, ale dozwolone wcześniej leczone przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • AspAT i AlAT =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (=<5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,0-krotność GGN (=<5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości lub wątroby)
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Gotowość do poddania się biopsji guza w celu przeprowadzenia odpowiednich badań farmakodynamicznych (dla pacjentów włączonych do rozszerzonej kohorty MTD)
  • Potrafi leżeć nieruchomo do skanowania PET
  • Waga =< 300 funtów

  • Żadnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FAU
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C lub bleomycyny), immunoterapii lub terapii eksperymentalnej i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do > 5% całkowitej objętości szpiku
  • Brak wcześniejszej radioterapii do >= 50% całkowitej objętości szpiku
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii do =< 5% całkowitej objętości szpiku
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe metody leczenia lub leczenia paliatywnego
  • Dozwolone są lite nowotwory układu krwiotwórczego (np. chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy), pod warunkiem wykonania biopsji szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. terapia cytotoksyczna, terapia biologiczna, radioterapia lub terapia hormonalna)
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Jednoczesne stosowanie octanu megestrolu lub bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem, że rozpoczęto je 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne stosowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu dozwolone u pacjentów z rakiem prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Pacjenci otrzymają 1-godzinny wlew FAU w dniach 1-5.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Inny: badania farmakogenomiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne
Lek: 2'-F-ara-dezoksyurydyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FAU
Inny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka, zdefiniowana jako dawka, przy której nie więcej niż 1/6 pacjentów rozwija toksyczność ograniczającą dawkę, oceniana według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na FAU, oceniana przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Odpowiedź zostanie opisana przez oszacowania punktowe i dokładne przedziały ufności.
Do 30 dni
Farmakokinetyka FAU, w tym Cmax, Tmax, AUC 0-ostatnie, AUC 0-nieskończoność, CL, t1/2 i Vss
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22 oczywiście 1 przed leczeniem; pod koniec infuzji; oraz po zakończeniu infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8 i 24 godzinach
Wszystkie parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą standardowych statystyk opisowych.
Dzień 1 i 22 oczywiście 1 przed leczeniem; pod koniec infuzji; oraz po zakończeniu infuzji po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8 i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00248 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Inny identyfikator: Wayne State University)
  • 7916 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj