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FAU dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

6 janvier 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur la FAU administrée par voie intraveineuse (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la FAU, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de FAU dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la FAU chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome.

II. Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée (DMT) de FAU chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour observer la réponse clinique chez les patients traités avec FAU. II. Caractériser la pharmacocinétique de la FAU chez ces patients. III. Explorer s'il existe une association entre les niveaux de valeurs d'absorption standardisées de la TEP 18F-FAU avant le traitement et le temps jusqu'à la progression tumorale après le traitement avec la FAU non marquée.

IV. Estimer les niveaux de protéines de thymidylate synthase (TS) dans des échantillons de tissus tumoraux d'archives et les comparer avec les niveaux de protéines de thymidine kinase (TK) et de TS et les niveaux d'ARNm de TK et de TS dans des échantillons de tissus tumoraux frais de patients traités au MTD.

V. Explorer la relation entre les polymorphismes génétiques du TS et l'absorption tumorale de 18F-FAU.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent FAU IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie mesurable par tomodensitométrie et/ou IRM
  • Échantillon de tissu tumoral d'archives disponible pour des études pharmacodynamiques et pharmacogénomiques corrélatives
  • Tissu tumoral accessible disponible (pour les patients inscrits dans la cohorte élargie de la dose maximale tolérée [MTD])
  • Aucune métastase cérébrale active connue mais métastases cérébrales précédemment traitées autorisées
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (=< 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline =< 2,0 fois la LSN (=< 5 fois la LSN si des métastases osseuses ou hépatiques sont présentes)
  • Bilirubine normale
  • Créatinine normale ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à subir des biopsies tumorales pour des études pharmacodynamiques corrélatives (pour les patients inscrits dans la cohorte MTD élargie)
  • Capable de rester immobile pour le PET scan
  • Poids =< 300 livres

  • Aucune maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situation sociale qui empêcherait de se conformer aux exigences de l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la FAU
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C ou la bléomycine), une immunothérapie ou une thérapie expérimentale et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure à > 5 % du volume total de la moelle
  • Aucune radiothérapie antérieure à >= 50 % du volume total de la moelle
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente à =< 5 % du volume total de la moelle
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • NAN >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces
  • Les tumeurs malignes hématologiques solides (par exemple, le lymphome hodgkinien ou non hodgkinien) sont autorisées à condition qu'une biopsie de la moelle osseuse ait été effectuée au cours des 6 dernières semaines
  • Maladie métastatique ou non résécable
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant (p. ex., traitement cytotoxique, traitement biologique, radiothérapie ou hormonothérapie)
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Acétate de mégestrol ou bisphosphonates simultanés autorisés à condition qu'ils aient été commencés 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • Agonistes simultanés de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante pour maintenir les niveaux de testostérone castrés autorisés pour les patients atteints d'un cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Les patients recevront une perfusion d'une heure de FAU les jours 1 à 5.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Autre: études pharmacogénomiques
Études corrélatives
Autres noms:
  • Étude pharmacogénomique
Médicament: 2'-F-ara-désoxyuridine
Étant donné IV
Autres noms:
  • FAU
Autre: tomographie par émission de positrons
Études corrélatives
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée, définie comme la dose à laquelle pas plus de 1/6 des patients développent une toxicité limitant la dose, graduée par NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la FAU, évaluée selon les nouveaux critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Délai: Jusqu'à 30 jours
La réponse sera décrite par des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance exacts.
Jusqu'à 30 jours
Pharmacocinétique de la FAU, y compris Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-infinity, CL, t1/2 et Vss
Délai: Jours 1 et 22 du cours 1 au prétraitement ; en fin de perfusion ; et après la fin de la perfusion à 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 24 heures
Tous les paramètres pharmacocinétiques seront résumés avec des statistiques descriptives standard.
Jours 1 et 22 du cours 1 au prétraitement ; en fin de perfusion ; et après la fin de la perfusion à 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00248 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Autre identifiant: Wayne State University)
  • 7916 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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