Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAU potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus suonensisäisesti annetusta FAU:sta (1-(2'-deoksi-2'-fluori-B-D-arabinofuranosyyli) urasiili, NSC#678515) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten FAU, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan FAU:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida FAU:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

II. FAU:n annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarkkaile kliinistä vastetta potilailla, joita hoidetaan FAU:lla. II. FAU:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi näillä potilailla. III. Selvittää, onko olemassa yhteyttä esikäsittelyä edeltäneiden 18F-FAU PET -standardoitujen ottoarvotasojen ja kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan välillä leimaamattomalla FAU:lla hoidon jälkeen.

IV. Arvioida tymidylaattisyntaasin (TS) proteiinitasoja arkistoiduissa kasvainkudosnäytteissä ja verrata niitä tymidiinikinaasi- (TK)- ja TS-proteiinitasoihin sekä TK- ja TS-mRNA-tasoihin tuoreissa kasvainkudosnäytteissä MTD:ssä hoidetuilta potilailta.

V. Tutkia TS:n geneettisten polymorfismien ja kasvaimen 18F-FAU:n sisäänoton välistä suhdetta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat FAU IV:tä yli 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella
  • Arkistokasvainkudosnäyte saatavilla korrelatiivisia farmakodynaamisia ja farmakogenomista tutkimuksia varten
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos (potilaille, jotka on otettu laajennettuun suurimman siedetyn annoksen [MTD] -kohorttiin)
  • Ei tunnettuja aktiivisia aivoetäpesäkkeitä, mutta aiemmin hoidetut aivometastaasit sallitaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • ASAT ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (= < 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,0 kertaa ULN (= < 5 kertaa ULN, jos luussa tai maksassa on metastaaseja)
  • Bilirubiini normaali
  • Kreatiniinin normaali tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis ottamaan kasvainbiopsiat korrelatiivisia farmakodynaamisia tutkimuksia varten (laajennetun MTD-kohortin potilaille)
  • Pystyy makaamaan paikallaan PET-skannausta varten
  • Paino = < 300 lbs

  • Ei hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FAU
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista, mitomysiini C:stä tai bleomysiinistä), immunoterapiasta tai kokeellisesta hoidosta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta > 5 %:iin luuytimen kokonaistilavuudesta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa >= 50 %:iin luuytimen kokonaistilavuudesta
  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta = < 5 % ytimen kokonaistilavuudesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Kiinteät hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma) sallitaan, jos luuydinbiopsia on tehty viimeisen 6 viikon aikana
  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (esim. sytotoksinen hoito, biologinen hoito, sädehoito tai hormonihoito)
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Megestroliasetaatin tai bisfosfonaattien samanaikainen käyttö sallittu, jos ne aloitettiin 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoniagonisti testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi sallittu eturauhassyöpäpotilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Potilaat saavat 1 tunnin FAU-infuusion päivinä 1-5.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: farmakogenomiset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Farmakogenominen tutkimus
Lääke: 2'-F-ara-deoksiuridiini
Koska IV
Muut nimet:
  • FAU
Muut: positroniemissiotomografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määritellään annoksena, jolla enintään 1/6 potilaasta kehittyy annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAU:n kliininen vaste, joka on arvioitu uusien kansainvälisten kriteerien mukaisesti, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea on ehdottanut
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vaste kuvataan pisteestimaateilla ja tarkoilla luottamusvälillä.
Jopa 30 päivää
FAU:n farmakokinetiikka, mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-infinity, CL, t1/2 ja Vss
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22 tietenkin 1 esikäsittelyssä; infuusion lopussa; ja infuusion päättymisen jälkeen klo 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia
Kaikki farmakokineettiset parametrit esitetään yhteenvetona tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla.
Päivät 1 ja 22 tietenkin 1 esikäsittelyssä; infuusion lopussa; ja infuusion päättymisen jälkeen klo 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00248 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Muu tunniste: Wayne State University)
  • 7916 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa