Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAU vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

6 januari 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av intravenöst administrerad FAU (1-(2'-Deoxi-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) hos patienter med avancerade solida tumörer

Läkemedel som används i kemoterapi, såsom FAU, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av FAU vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av FAU hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

II. För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen (MTD) av FAU hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att observera det kliniska svaret hos patienter som behandlas med FAU. II. Att karakterisera farmakokinetiken för FAU hos dessa patienter. III. Att undersöka om det finns ett samband mellan 18F-FAU PET standardiserade upptagsvärdenivåer före behandling och tid till tumörprogression efter behandling med omärkt FAU.

IV. Att uppskatta proteinnivåerna av tymidylatsyntas (TS) i arkiverade tumörvävnadsprover och att jämföra dem med tymidinkinas- (TK) och TS-proteinnivåer och TK- och TS-mRNA-nivåer i färska tumörvävnadsprover från patienter som behandlats vid MTD.

V. Att utforska sambandet mellan genetiska polymorfismer av TS och tumör 18F-FAU upptag.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får FAU IV under 1 timme dag 1-5. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätbar sjukdom med datortomografi och/eller MR
  • Arkiverat tumörvävnadsprov tillgängligt för korrelativa farmakodynamiska och farmakogenomiska studier
  • Tillgänglig tumörvävnad tillgänglig (för patienter inskrivna i kohorten för utökad maximal tolererad dos [MTD])
  • Inga kända aktiva hjärnmetastaser men tidigare behandlade hjärnmetastaser tillåtna
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ASAT och ALAT =< 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (=< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,0 gånger ULN (=< 5 gånger ULN om ben- eller levermetastaser finns)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt eller kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Villig att genomgå tumörbiopsier för korrelativa farmakodynamiska studier (för patienter inskrivna i den utökade MTD-kohorten)
  • Kan ligga stilla för PET-skanning
  • Vikt =< 300 lbs

  • Ingen okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FAU
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C eller bleomycin), immunterapi eller experimentell behandling och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till > 5 % av den totala märgvolymen
  • Ingen tidigare strålbehandling till >= 50 % av total märgvolym
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling till =< 5 % av total märgvolym
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • ANC >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign solid tumör för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
  • Fasta hematologiska maligniteter (t.ex. Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom) tillåtna förutsatt att benmärgsbiopsi har utförts under de senaste 6 veckorna
  • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi (t.ex. cellgiftsbehandling, biologisk terapi, strålbehandling eller hormonbehandling)
  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Samtidigt megestrolacetat eller bisfosfonater tillåts förutsatt att de påbörjades 1 månad före studieregistreringen
  • Samtidiga luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister för att upprätthålla kastratnivåer av testosteron tillåts för patienter med prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Patienterna kommer att få en 1-timmes infusion av FAU dag 1-5.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Övrig: farmakogenomiska studier
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Farmakogenomisk studie
Läkemedel: 2'-F-ara-deoxiuridin
Givet IV
Andra namn:
  • FAU
Övrig: positronemissionstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos, definierad som den dos vid vilken inte mer än 1/6 patienter utvecklar dosbegränsande toxicitet, graderad av NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på FAU, utvärderat med de nya internationella kriterierna som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee
Tidsram: Upp till 30 dagar
Svaret kommer att beskrivas av punktskattningar och exakta konfidensintervall.
Upp till 30 dagar
Farmakokinetik för FAU, inklusive Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-oändligt, CL, t1/2 och Vss
Tidsram: Dag 1 och 22 naturligtvis 1 vid förbehandling; i slutet av infusionen; och efter avslutad infusion efter 15 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar
Alla farmakokinetiska parametrar kommer att sammanfattas med standardbeskrivande statistik.
Dag 1 och 22 naturligtvis 1 vid förbehandling; i slutet av infusionen; och efter avslutad infusion efter 15 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00248 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Annan identifierare: Wayne State University)
  • 7916 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera