Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAU в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

6 января 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование I фазы внутривенного введения FAU (1-(2'-дезокси-2'-фтор-B-D-арабинофуранозил)урацила, NSC # 678515) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как FAU, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза FAU при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость FAU у пациентов с запущенными солидными опухолями или лимфомой.

II. Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу (МПД) FAU у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Наблюдать за клиническим ответом у пациентов, получавших FAU. II. Охарактеризовать фармакокинетику ФАУ у этих пациентов. III. Изучить, существует ли связь между стандартизированными уровнями поглощения 18F-FAU ПЭТ до лечения и временем до прогрессирования опухоли после лечения немеченым FAU.

IV. Оценить уровни белка тимидилатсинтазы (ТС) в архивных образцах опухолевой ткани и сравнить их с уровнями белков тимидинкиназы (ТК) и ТС и уровнями мРНК ТК и ТС в свежих образцах опухолевой ткани пациентов, пролеченных в МПД.

V. Изучить взаимосвязь между генетическими полиморфизмами TS и поглощением опухолью 18F-FAU.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают FAU IV в течение 1 часа в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ и/или МРТ
  • Архивный образец опухолевой ткани доступен для коррелятивных фармакодинамических и фармакогеномных исследований
  • Наличие доступной опухолевой ткани (для пациентов, включенных в расширенную когорту максимально переносимой дозы [MTD])
  • Нет известных активных метастазов в головной мозг, но допускаются ранее леченные метастазы в головной мозг
  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-1 ИЛИ PS Карновского 70-100%
  • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (= < 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,0 раза от ВГН (= < 5 раз от ВГН, если присутствуют метастазы в костях или печени)
  • Билирубин в норме
  • Нормальный креатинин или клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Готовы пройти биопсию опухоли для соответствующих фармакодинамических исследований (для пациентов, включенных в расширенную когорту MTD)
  • Способен лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
  • Вес = < 300 фунтов

  • Отсутствие неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание/социальная ситуация, препятствующая выполнению требований исследования
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу FAU.
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина С или блеомицина), иммунотерапии или экспериментальной терапии и выздоровление
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии до > 5% от общего объема костного мозга
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии >= 50% от общего объема костного мозга
  • Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии до =< 5% от общего объема костного мозга
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • ANC >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
  • Солидные гематологические злокачественные новообразования (например, лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома) разрешены при условии, что биопсия костного мозга проводилась в течение последних 6 недель.
  • Метастатическое или нерезектабельное заболевание
  • Отсутствие другой сопутствующей противоопухолевой терапии (например, цитотоксической терапии, биологической терапии, лучевой терапии или гормональной терапии)
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Разрешен одновременный прием мегестрола ацетата или бисфосфонатов при условии, что они были начаты за 1 месяц до включения в исследование.
  • Одновременное применение агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона для поддержания кастрационного уровня тестостерона разрешено пациентам с раком предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Пациенты получат 1-часовую инфузию FAU в дни 1-5.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Другой: фармакогеномные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Фармакогеномное исследование
Лекарство: 2'-F-ара-дезоксиуридин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ФАУ
Другой: позитронно-эмиссионная томография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, определяемая как доза, при которой не более чем у 1/6 пациентов развивается дозолимитирующая токсичность, классифицированная NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на FAU, оцененный с использованием новых международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 30 дней
Ответ будет описываться точечными оценками и точными доверительными интервалами.
До 30 дней
Фармакокинетика FAU, включая Cmax, Tmax, AUC 0-последняя, ​​AUC0-бесконечность, CL, t1/2 и Vss
Временное ограничение: 1-й и 22-й дни курса 1 до лечения; в конце инфузии; и после окончания инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа
Все фармакокинетические параметры будут суммированы со стандартной описательной статистикой.
1-й и 22-й дни курса 1 до лечения; в конце инфузии; и после окончания инфузии через 15 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00248 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062487 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Другой идентификатор: Wayne State University)
  • 7916 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться