FAU no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

Critério de inclusão:

• Doença mensurável por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
• Amostra de tecido tumoral de arquivo disponível para estudos farmacodinâmicos e farmacogenômicos correlativos
• Tecido tumoral acessível disponível (para pacientes inscritos na coorte de dose máxima tolerada expandida [MTD])
• Não há metástases cerebrais ativas conhecidas, mas metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
• AST e ALT =< 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (=< 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina =< 2,0 vezes o LSN (=< 5 vezes o LSN se houver metástases ósseas ou hepáticas)
• Bilirrubina normal
• Creatinina normal ou depuração de creatinina >= 60 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Disposto a se submeter a biópsias tumorais para estudos farmacodinâmicos correlativos (para pacientes inscritos na coorte MTD expandida)
• Capaz de ficar parado para PET scan
• Peso = < 300 libras

• Nenhuma doença descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situação social que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à FAU
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C ou bleomicina), imunoterapia ou terapia experimental e recuperado
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para > 5% do volume total da medula
• Sem radioterapia prévia para >= 50% do volume total da medula
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior para = < 5% do volume total da medula
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• ANC >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
• Malignidades hematológicas sólidas (por exemplo, Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin) permitidas desde que a biópsia da medula óssea tenha sido realizada nas últimas 6 semanas
• Doença metastática ou irressecável
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante (por exemplo, terapia citotóxica, terapia biológica, radioterapia ou terapia hormonal)
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Acetato de megestrol ou bisfosfonatos concomitantes são permitidos desde que tenham sido iniciados 1 mês antes da inscrição no estudo
• Agonistas concomitantes do hormônio liberador do hormônio luteinizante para manter os níveis castrados de testosterona permitidos para pacientes com câncer de próstata