Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAU při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

6. ledna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I intravenózně podávaného FAU (1-(2'-deoxy-2'-fluor-B-D-arabinofuranosyl) Uracilu, NSC#678515) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Léky používané v chemoterapii, jako je FAU, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku FAU při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost FAU u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

II. Stanovit dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) FAU u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat klinickou odpověď u pacientů léčených FAU. II. Charakterizovat farmakokinetiku FAU u těchto pacientů. III. Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi standardizovanými hodnotami vychytávání 18F-FAU PET před léčbou a dobou do progrese nádoru po léčbě neznačeným FAU.

IV. Odhadnout hladiny proteinů thymidylátsyntázy (TS) v archivních vzorcích nádorové tkáně a porovnat je s hladinami thymidinkinázy (TK) a TS proteinu a hladinami TK a TS mRNA v čerstvých vzorcích nádorové tkáně od pacientů léčených na MTD.

V. Prozkoumat vztah mezi genetickými polymorfismy TS a vychytáváním 18F-FAU nádorem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají FAU IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění měřitelné pomocí CT a/nebo MRI
  • Archivní vzorek nádorové tkáně dostupný pro korelativní farmakodynamické a farmakogenomické studie
  • Dostupné dostupné nádorové tkáně (pro pacienty zařazené do rozšířené kohorty s maximální tolerovanou dávkou [MTD])
  • Žádné známé aktivní mozkové metastázy, ale dříve léčené mozkové metastázy nejsou povoleny
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (=<5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza =< 2,0násobek ULN (=<5násobek ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy)
  • Bilirubin normální
  • Normální kreatinin nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota podstoupit biopsie nádoru pro korelativní farmakodynamické studie (pro pacienty zařazené do rozšířené kohorty MTD)
  • Schopný ležet klidně pro PET sken
  • Hmotnost = < 300 liber

  • Žádná nekontrolovaná nemoc včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by vylučovala dodržení studijních požadavků
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FAU
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C nebo bleomycin), imunoterapie nebo experimentální terapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie na > 5 % celkového objemu dřeně
  • Žádná předchozí radioterapie na >= 50 % celkového objemu dřeně
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie do =< 5 % celkového objemu dřeně
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor, pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření
  • Solidní hematologické malignity (např. Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom) povoleny za předpokladu, že během posledních 6 týdnů byla provedena biopsie kostní dřeně
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba (např. cytotoxická léčba, biologická léčba, radioterapie nebo hormonální léčba)
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Současné podávání megestrolacetátu nebo bisfosfonátů je povoleno za předpokladu, že byly zahájeny 1 měsíc před zařazením do studie
  • Současní agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon k udržení kastračních hladin testosteronu povoleni pacientům s rakovinou prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Pacienti dostanou 1-hodinovou infuzi FAU ve dnech 1-5.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Jiný: farmakogenomické studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakogenomická studie
Lék: 2'-F-ara-deoxyuridin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FAU
Jiný: pozitronová emisní tomografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, definovaná jako dávka, při které se u ne více než 1/6 pacientů rozvine toxicita limitující dávku, hodnocená podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na FAU, hodnocená pomocí nových mezinárodních kritérií navržených výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Časové okno: Až 30 dní
Odezva bude popsána bodovými odhady a přesnými intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní
Farmakokinetika FAU, včetně Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-nekonečno, CL, t1/2 a Vss
Časové okno: 1. a 22. den kurzu 1 při předléčení; na konci infuze; a po skončení infuze v 15 a 30 minutách a 1, 2, 4, 8 a 24 hodinách
Všechny farmakokinetické parametry budou shrnuty pomocí standardních popisných statistik.
1. a 22. den kurzu 1 při předléčení; na konci infuze; a po skončení infuze v 15 a 30 minutách a 1, 2, 4, 8 a 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00248 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Jiný identifikátor: Wayne State University)
  • 7916 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit