進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における FAU
2014年1月6日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
進行性固形腫瘍患者における静脈内投与 FAU (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil、NSC#678515) の第 I 相試験
化学療法で使用される FAU などの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療における FAU の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発成人T細胞白血病/リンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 小腸リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期菌状息肉症/セザリー症候群
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- IV期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期の菌状息肉腫/セザリー症候群
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- 成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- IV期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における FAU の安全性と忍容性を評価すること。
Ⅱ. これらの患者におけるFAUの用量制限毒性と最大耐用量(MTD)を決定すること。
副次的な目的:
I. FAUで治療された患者の臨床反応を観察すること。 Ⅱ. これらの患者における FAU の薬物動態を特徴付ける。 III. 治療前の 18F-FAU PET 標準化取り込み値レベルと非標識 FAU 治療後の腫瘍進行までの時間との間に関連性が存在するかどうかを調べること。
IV. アーカイブ腫瘍組織サンプル中のチミジル酸シンターゼ (TS) のタンパク質レベルを推定し、それらを MTD で治療された患者からの新鮮な腫瘍組織サンプル中のチミジンキナーゼ (TK) および TS タンパク質レベルおよび TK および TS mRNA レベルと比較すること。
V. TS の遺伝子多型と腫瘍の 18F-FAU 取り込みとの関係を調査すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1~5日目に1時間かけてFAU IVを受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者を 30 日間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTスキャンおよび/またはMRIによる測定可能な疾患
- 相関的な薬力学および薬理ゲノミクス研究に利用可能なアーカイブ腫瘍組織サンプル
- アクセス可能な腫瘍組織が利用可能(拡張最大耐量 [MTD] コホートに登録された患者向け)
- -既知の活動性脳転移はありませんが、以前に治療された脳転移は許可されます
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-1 または Karnofsky PS 70-100%
- AST および ALT =< 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍 (= 肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍未満)
- アルカリホスファターゼ =< 2.0 倍の ULN (=< 5 倍の骨または肝臓転移が存在する場合)
- ビリルビン正常
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -相関薬力学研究のために腫瘍生検を受ける意思がある(拡大されたMTDコホートに登録された患者の場合)
- PETスキャンのためにじっと横になることができる
- 重量=<300ポンド
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない病気がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の順守を妨げる精神疾患/社会的状況
- FAUと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- -以前の化学療法(ニトロソウレア、マイトマイシンC、またはブレオマイシンの場合は6週間)、免疫療法、または実験的療法から4週間以上経過し、回復した
- 前回の放射線療法から 4 週間を超えて総骨髄容積の 5% を超える
- -総骨髄容積の50%以上への以前の放射線療法はありません
- 前回の放射線療法から 3 週間以上経過し、総骨髄容積の 5% 未満
- 他の同時治験薬なし
- ANC >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 平均余命 > 12週間
- 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
- -固形の血液悪性腫瘍(例:ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫)が許可されている場合、骨髄生検が過去6週間以内に実施されました
- 転移性または切除不能な疾患
- -他の同時抗がん療法なし(例、細胞毒性療法、生物学的療法、放射線療法、またはホルモン療法)
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- -研究登録の1か月前に開始された場合、同時の酢酸メゲストロールまたはビスフォスフォネートが許可されます
- 前立腺癌患者に許容される去勢レベルのテストステロンを維持するための黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの同時投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私
患者は、1〜5日目にFAUの1時間の注入を受けます。
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相関研究
相関研究
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
相関研究
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によって等級付けされた、1/6 を超える患者が用量制限毒性を発症しない用量として定義される最大耐量
時間枠:28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 委員会によって提案された新しい国際基準を使用して評価された、FAU に対する臨床反応
時間枠:30日まで
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応答は、点推定値と正確な信頼区間によって記述されます。
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30日まで
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Cmax、Tmax、AUC 0-last、AUC 0-infinity、CL、t1/2、および Vss を含む FAU の薬物動態
時間枠:治療前のコース1の1日目と22日目。注入の終わりに;注入終了後 15 分、30 分、1、2、4、8、24 時間
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すべての薬物動態パラメータは、標準的な記述統計で要約されます。
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治療前のコース1の1日目と22日目。注入の終わりに;注入終了後 15 分、30 分、1、2、4、8、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 心血管疾患
- 血管疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
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- 疾患
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- 出血性疾患
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- DNAウイルス感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 新生物、形質細胞
- 前がん状態
- 白血病、リンパ
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- リンパ節腫脹
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 症候群
- 白血病
- ホジキン病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 真菌症
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 白血病、T細胞
- 白血病リンパ腫、成人T細胞
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- デオキシウリジン
- 2'-フルオロ-5-エチルアラビノシルウラシル
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00248 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062487 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000615651
- WSU#2007-005
- WSU-2007-005 (その他の識別子:Wayne State University)
- 7916 (その他の識別子:CTEP)
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