Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAU i behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

6. januar 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av intravenøst ​​administrert FAU (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) hos pasienter med avanserte solide svulster

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som FAU, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av FAU ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten og toleransen til FAU hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom.

II. For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten og maksimal tolerert dose (MTD) av FAU hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å observere den kliniske responsen hos pasienter behandlet med FAU. II. Å karakterisere farmakokinetikken til FAU hos disse pasientene. III. For å undersøke om det eksisterer en assosiasjon mellom 18F-FAU PET standardiserte opptaksverdinivåer før behandling og tid til tumorprogresjon etter behandling med umerket FAU.

IV. Å estimere proteinnivåene av tymidylatsyntase (TS) i arkiverte tumorvevsprøver og å sammenligne dem med tymidinkinase (TK) og TS-proteinnivåer og TK- og TS-mRNA-nivåer i ferske tumorvevsprøver fra pasienter behandlet ved MTD.

V. Å utforske forholdet mellom genetiske polymorfismer av TS og tumor 18F-FAU-opptak.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får FAU IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studieterapi følges pasientene i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom ved CT-skanning og/eller MR
  • Arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig for korrelative farmakodynamiske og farmakogenomiske studier
  • Tilgjengelig tumorvev tilgjengelig (for pasienter som er registrert i den utvidede maksimalt tolererte dosen [MTD]-kohorten)
  • Ingen kjente aktive hjernemetastaser, men tidligere behandlede hjernemetastaser tillatt
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ASAT og ALAT =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (=< 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,0 ganger ULN (=< 5 ganger ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gjennomgå tumorbiopsier for korrelative farmakodynamiske studier (for pasienter som er registrert i den utvidede MTD-kohorten)
  • Kan ligge stille for PET-skanning
  • Vekt =< 300 lbs

  • Ingen ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil hindre overholdelse av studiekrav
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FAU
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C eller bleomycin), immunterapi eller eksperimentell terapi og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling til > 5 % av totalt margvolum
  • Ingen tidligere strålebehandling til >= 50 % av totalt margvolum
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling til =< 5 % av totalt margvolum
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid svulst som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
  • Solide hematologiske maligniteter (f.eks. Hodgkin eller non-Hodgkin lymfom) tillatt forutsatt at benmargsbiopsi er utført i løpet av de siste 6 ukene
  • Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling (f.eks. cellegiftbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling)
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Samtidig megestrolacetat eller bisfosfonater tillatt forutsatt at de ble startet 1 måned før studieregistrering
  • Samtidige luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister for å opprettholde kastratnivåer av testosteron tillatt for pasienter med prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Pasientene vil få en 1-times infusjon av FAU på dag 1-5.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Annen: farmakogenomiske studier
Korrelative studier
Andre navn:
  • Farmakogenomisk studie
Legemiddel: 2'-F-ara-deoksyuridin
Gitt IV
Andre navn:
  • FAU
Annen: positronemisjonstomografi
Korrelative studier
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, definert som dosen der ikke mer enn 1/6 pasienter utvikler dosebegrensende toksisitet, gradert av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons til FAU, evaluert ved hjelp av de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee
Tidsramme: Opptil 30 dager
Responsen vil bli beskrevet ved punktestimater og eksakte konfidensintervaller.
Opptil 30 dager
Farmakokinetikken til FAU, inkludert Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-infinity, CL, t1/2 og Vss
Tidsramme: Dag 1 og 22 kurs 1 ved forbehandling; på slutten av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer
Alle farmakokinetiske parametere vil bli oppsummert med standard beskrivende statistikk.
Dag 1 og 22 kurs 1 ved forbehandling; på slutten av infusjonen; og etter slutten av infusjonen etter 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00248 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Annen identifikator: Wayne State University)
  • 7916 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere