Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAU bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

6 januari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van intraveneus toegediende FAU (1-(2'-deoxy-2'-fluor-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals FAU, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van FAU bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FAU te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom.

II. Om de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van FAU bij deze patiënten te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de klinische respons te observeren bij patiënten die met FAU zijn behandeld. II. Karakteriseren van de farmacokinetiek van FAU bij deze patiënten. III. Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen 18F-FAU PET-gestandaardiseerde opnamewaardeniveaus vóór de behandeling en de tijd tot tumorprogressie na behandeling met niet-gelabelde FAU.

IV. Om de eiwitniveaus van thymidylaatsynthase (TS) in gearchiveerde tumorweefselmonsters te schatten en te vergelijken met thymidinekinase (TK) en TS-eiwitniveaus en TK- en TS-mRNA-niveaus in verse tumorweefselmonsters van patiënten die op de MTD zijn behandeld.

V. Onderzoek naar de relatie tussen genetische polymorfismen van TS en de opname van tumor 18F-FAU.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen FAU IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare ziekte door CT-scan en/of MRI
  • Gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar voor correlatieve farmacodynamische en farmacogenomische studies
  • Toegankelijk tumorweefsel beschikbaar (voor patiënten die zijn opgenomen in het uitgebreide maximaal getolereerde dosis [MTD]-cohort)
  • Geen bekende actieve hersenmetastasen maar eerder behandelde hersenmetastasen toegestaan
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
  • ASAT en ALAT =< 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (=< 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Alkalische fosfatase =< 2,0 keer ULN (=< 5 keer ULN als bot- of levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine normaal
  • Creatinine normaal of creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om tumorbiopten te ondergaan voor correlatieve farmacodynamische onderzoeken (voor patiënten die zijn ingeschreven in het uitgebreide MTD-cohort)
  • Stil kunnen liggen voor PET-scan
  • Gewicht =< 300 lbs

  • Geen ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situatie waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FAU
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C of bleomycine), immunotherapie of experimentele therapie en hersteld
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot > 5% van het totale mergvolume
  • Geen eerdere radiotherapie tot >= 50% van het totale mergvolume
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie tot =< 5% van het totale mergvolume
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Solide hematologische maligniteiten (bijv. Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat er in de afgelopen 6 weken een beenmergbiopsie is uitgevoerd
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (bijv. cytotoxische therapie, biologische therapie, radiotherapie of hormonale therapie)
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van megestrolacetaat of bisfosfonaten is toegestaan, op voorwaarde dat hiermee 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving werd begonnen
  • Gelijktijdige luteïniserende hormoon-releasing hormoon-agonisten om castratieniveaus van testosteron te behouden, toegestaan ​​voor patiënten met prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I
Patiënten krijgen op dag 1-5 een infuus van 1 uur met FAU.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Ander: farmacogenomische studies
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Farmacogenomische studie
Geneesmiddel: 2'-F-ara-deoxyuridine
IV gegeven
Andere namen:
  • FAU
Ander: positron emissie tomografie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1/6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelen, gerangschikt volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op FAU, geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De respons wordt beschreven door middel van puntschattingen en exacte betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 30 dagen
Farmacokinetiek van FAU, inclusief Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-infinity, CL, t1/2 en Vss
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 natuurlijk 1 bij voorbehandeling; aan het einde van de infusie; en na het einde van de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 24 uur
Alle farmacokinetische parameters zullen worden samengevat met standaard beschrijvende statistieken.
Dag 1 en 22 natuurlijk 1 bij voorbehandeling; aan het einde van de infusie; en na het einde van de infusie na 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00248 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Andere identificatie: Wayne State University)
  • 7916 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren