Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAU az előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

2014. január 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az intravénásan beadott FAU (1-(2'-dezoxi-2'-fluor-B-D-arabinofuranozil)-uracil, NSC#678515) I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a FAU, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Ez az I. fázisú vizsgálat a FAU mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott szolid daganatos vagy limfómás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A FAU biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél.

II. A FAU dóziskorlátozó toxicitásának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. FAU-val kezelt betegek klinikai válaszának megfigyelése. II. A FAU farmakokinetikájának jellemzése ezekben a betegekben. III. Annak feltárása, hogy van-e összefüggés a kezelés előtti 18F-FAU PET standardizált felvételi értékei és a tumor progressziójáig eltelt idő között a jelöletlen FAU-val végzett kezelés után.

IV. A timidilát-szintáz (TS) fehérjeszintjének becslése az archív tumorszövetmintákban, és összehasonlítása a timidin-kináz (TK) és TS fehérjeszintekkel, valamint a TK és TS mRNS szintekkel az MTD-n kezelt betegek friss tumorszövetmintáiban.

V. A TS genetikai polimorfizmusai és a tumor 18F-FAU felvétele közötti kapcsolat feltárása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek FAU IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-5. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Korrelatív farmakodinamikai és farmakogenomikai vizsgálatokhoz rendelkezésre álló archív tumorszövetminta
  • Hozzáférhető daganatszövet áll rendelkezésre (a kiterjesztett maximális tolerált dózis [MTD] kohorszba bevont betegek számára)
  • Aktív agyi metasztázisok nem ismertek, de a korábban kezelt agyi áttétek megengedettek
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 70-100%
  • AST és ALT = a normálérték felső határának (ULN) < 2,5-szöröse (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának < 5-szöröse)
  • Alkáli foszfatáz = a normálérték felső határának < 2,0-szerese (=< 5-szöröse, ha csont- vagy májmetasztázisok vannak jelen)
  • Bilirubin normális
  • Normál kreatinin vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Hajlandó daganatbiopsziákon átesni korrelatív farmakodinámiás vizsgálatokhoz (a kibővített MTD kohorszba bevont betegek esetében)
  • Képes mozdulatlanul feküdni a PET-vizsgálathoz
  • Súly = < 300 font

  • Nincs ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A FAU-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia (6 hét nitrozoureák, mitomicin C vagy bleomicin), immunterápia vagy kísérleti terápia óta, és felépült
  • Több mint 4 héttel az előző sugárkezelés óta a teljes csontvelő térfogatának > 5%-a
  • Nincs előzetes sugárkezelés a teljes csontvelő térfogatának >= 50%-áig
  • Több mint 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta a teljes csontvelő térfogatának < 5%-ára
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganat, amelyre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak
  • Szilárd hematológiai rosszindulatú daganatok (pl. Hodgkin vagy non-Hodgkin limfóma) megengedettek, feltéve, hogy az elmúlt 6 héten belül csontvelő-biopsziát végeztek
  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia (pl. citotoxikus terápia, biológiai terápia, sugárterápia vagy hormonterápia)
  • Egyidejű hormonpótló kezelés megengedett
  • Megesztrol-acetát vagy biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy ezeket a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónappal kezdték meg
  • Egyidejű luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták a tesztoszteron kasztrált szintjének fenntartására engedélyezettek prosztatarákos betegek számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
A betegek 1 órás FAU infúziót kapnak az 1-5. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: farmakogenomikai vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Farmakogenomikai tanulmány
Drog: 2'-F-ara-dezoxiuridin
Adott IV
Más nevek:
  • FAU
Egyéb: pozitronemissziós tomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis: az a dózis, amelynél a betegek legfeljebb 1/6-ánál alakul ki dóziskorlátozó toxicitás, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FAU-ra adott klinikai válasz, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Akár 30 napig
A választ pontbecslések és pontos konfidenciaintervallumok írják le.
Akár 30 napig
A FAU farmakokinetikája, beleértve a Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-infinity, CL, t1/2 és Vss értékeket
Időkeret: 1. és 22. nap természetesen 1. az előkezelésnél; az infúzió végén; és az infúzió befejezését követően 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8 és 24 órával
Az összes farmakokinetikai paramétert standard leíró statisztikákkal összegzik.
1. és 22. nap természetesen 1. az előkezelésnél; az infúzió végén; és az infúzió befejezését követően 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8 és 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA062487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Egyéb azonosító: Wayne State University)
  • 7916 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel