Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAU i behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

6. januar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af intravenøst ​​administreret FAU (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) hos patienter med avancerede solide tumorer

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom FAU, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af FAU til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FAU hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom.

II. At bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis (MTD) af FAU hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere den kliniske respons hos patienter behandlet med FAU. II. At karakterisere farmakokinetikken af ​​FAU hos disse patienter. III. At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem præ-behandling 18F-FAU PET standardiserede optagelsesværdiniveauer og tid til tumorprogression efter behandling med umærket FAU.

IV. At estimere proteinniveauerne af thymidylatsyntase (TS) i arkiverede tumorvævsprøver og at sammenligne dem med thymidinkinase (TK) og TS-proteinniveauer og TK- og TS-mRNA-niveauer i friske tumorvævsprøver fra patienter behandlet på MTD.

V. At udforske forholdet mellem genetiske polymorfismer af TS og tumor 18F-FAU optagelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får FAU IV over 1 time på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom ved CT-scanning og/eller MR
  • Arkiveret tumorvævsprøve tilgængelig for korrelative farmakodynamiske og farmakogenomiske undersøgelser
  • Tilgængeligt tumorvæv tilgængeligt (for patienter indskrevet i den udvidede maksimale tolererede dosis [MTD] kohorte)
  • Ingen kendte aktive hjernemetastaser, men tidligere behandlede hjernemetastaser tilladt
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • ASAT og ALAT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (=< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,0 gange ULN (=< 5 gange ULN, hvis knogle- eller levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at gennemgå tumorbiopsier til korrelative farmakodynamiske undersøgelser (for patienter indskrevet i den udvidede MTD-kohorte)
  • Kan ligge stille til PET-scanning
  • Vægt =< 300 lbs

  • Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FAU
  • Mere end 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C eller bleomycin), immunterapi eller eksperimentel behandling og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling til > 5 % af det samlede marvvolumen
  • Ingen forudgående strålebehandling til >= 50 % af det samlede marvvolumen
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling til =< 5 % af det samlede marvvolumen
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Solide hæmatologiske maligniteter (f.eks. Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom) tilladt, forudsat at knoglemarvsbiopsi er blevet udført inden for de seneste 6 uger
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi (f.eks. cytotoksisk terapi, biologisk terapi, strålebehandling eller hormonbehandling)
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Samtidig megestrolacetat eller bisfosfonater tilladt, forudsat at de blev startet 1 måned før studieindskrivning
  • Samtidige luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister for at opretholde kastratniveauer af testosteron tilladt for patienter med prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Patienterne vil modtage en 1-times infusion af FAU på dag 1-5.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Andet: farmakogenomiske undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Farmakogenomisk undersøgelse
Medicin: 2'-F-ara-deoxyuridin
Givet IV
Andre navne:
  • FAU
Andet: positronemissionstomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, defineret som den dosis, hvor højst 1/6 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet, klassificeret af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på FAU, evalueret ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee
Tidsramme: Op til 30 dage
Svar vil blive beskrevet ved punktestimat og nøjagtige konfidensintervaller.
Op til 30 dage
Farmakokinetik af FAU, herunder Cmax, Tmax, AUC 0-last, AUC 0-uendeligt, CL, t1/2 og Vss
Tidsramme: Dag 1 og 22 selvfølgelig 1 ved forbehandling; ved slutningen af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer
Alle farmakokinetiske parametre vil blive opsummeret med standard beskrivende statistik.
Dag 1 og 22 selvfølgelig 1 ved forbehandling; ved slutningen af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00248 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Anden identifikator: Wayne State University)
  • 7916 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner